In diesem Artikel unserer Pharma-Dolmetscher und GMP-Übersetzer erfahren Sie Interessantes aus der Geschichte der EMA, der Europäischen Arzneimittel-Agentur. Welche Vorteile ergeben sich für die Mitgliedsstaaten durch die EU-Behörde? Erfahren Sie es im folgenden Blog-Beitrag.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur, kurz EMA genannt (Akronym der englischen Bezeichnung European Medicines Agency) ist die Arzneimittelbehörde der Europäischen Union und für die zentrale Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln in der EU zuständig. Gegründet wurde die Behörde im Jahr 1995 unter ihrem früheren Namen European Medicines Evaluation Agency, kurz EMEA. Sie ist sowohl für Human- als auch für Tierarzneimittel zuständig und beherbergt sieben wissenschaftliche Komitees.

Vorteile der EMA: Das zentralisierte Zulassungsverfahren

Die EMA arbeitet mit dem Netzwerk der europäischen nationalen Zulassungsbehörden und der Europäischen Kommission zusammen. Wenn ein Pharmaunternehmen in der EU ein Arzneimittel auf den Markt bringen möchte, stehen verschiedene Zulassungsverfahren zur Auswahl. Am häufigsten wird das zentralisierte Zulassungsverfahren (englisch: centralised procedure) genutzt. Dieses ermöglicht es, mit nur einem Antrag die Marktzulassung für alle Mitgliedsländer der EU (und des EWR) zu erhalten. Nach der vollständigen Antragsstellung wird der Antrag durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (englisch: Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bewertet. Der CHMP gibt dann eine wissenschaftliche Einschätzung ab. In diesem Ausschuss sitzen Vertreter aller nationalen Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedsstaaten und der EWR-Länder Island und Norwegen. Dadurch wird sichergestellt, dass alle Länder an der Bewertung der Arzneimittel beteiligt sind, wobei bei jedem Antrag immer zwei Mitgliedsländer als sog. Rapporteur bzw. Co-Rapporteur auftreten und den Bericht erstellen, der anschließend von den anderen Vertretern der nationalen Arzneimittelbehörden diskutiert wird. Formell wird die Zulassung dann durch die Europäische Kommission erteilt, die der Empfehlung des CHMP üblicherweise folgt.

Die EMA und der Brexit – Umzug nach Amsterdam und Konsequenzen für die Arzneimittelzulassung

Im Zuge des Austritts des Vereinigten Königreichs aus der Europäischen Union musste auch der Sitz der EMA verlegt werden, der sich vor dem Brexit in London befand. Mehrere europäischen Städte bewarben sich um den neuen Standort, die Wahl fiel letztendlich auf Amsterdam, nicht zuletzt aufgrund der zentralen Lage und guten Erreichbarkeit. Seit 2019 befindet sich der Sitz der EMA nun also auf dem europäischen Festland. Auf den Britischen Inseln ist die MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) nunmehr allein für die Zulassung neuer Arzneimittel zuständig. Dabei verlässt sich die Behörde allerdings in gewisser Weise weiterhin auf die EMA: Seit 1. Januar 2024 gilt die sogenannte International Recognition Procedure (IRP), die es der britischen Behörde erlaubt, Zulassungen durch andere Arzneimittelbehörden anzuerkennen. Diese Regelung gilt für Arzneimittel, die bereits in der EU, in Australien, Kanada, Japan, Singapur, der Schweiz und den USA zugelassen sind, und löst die bisherige European Commission Decision Reliance Procedure (ECDRP) ab. Anträge können allerdings unter Umständen auch abgelehnt werden, wenn die Behörde dies z. B. aufgrund mangelhafter Datenlage für nötig erachtet.

Seitens der EMA wurden nach dem Brexit die Aufgaben der MHRA auf die verbleibenden nationalen Zulassungsbehörden verteilt. In Nordirland gilt dank des Northern Ireland Protocol, dem Nordirland- Protokoll, weiterhin EU-Arzneimittelrecht.

Pharma-Dolmetscher für Ihre russisch- oder englischsprachige GMP-Inspektion

Die EMA deckt durch das zentralisierte Zulassungsverfahren den gesamten Markt der europäischen Union ab. Wenn ein Pharma-Unternehmen seine Produkte allerdings beispielsweise in Russland oder den USA auf den Markt bringen möchte, werden GMP-Inspektionen durch die Behörde des jeweiligen Landes erforderlich. Diese Inspektionen werden in der Sprache der Behörde durchgeführt, im Falle der FDA also auf Englisch und im Falle des GILS i NP auf Russisch. Wir als Pharma-Dolmetscher und GMP-Übersetzer betreuen Sie zuverlässig und kompetent und sorgen für eine einwandfreie Verständigung zwischen dem Inspektoren-Team und Ihrem Personal am hiesigen Standort. Wir stehen Ihnen europaweit zur Verfügung und erstellen Ihnen gerne ein Angebot für unsere Dolmetsch-Leistungen.

Bild: https://de.wikipedia.org/wiki/Europ%C3%A4ische_Arzneimittel-Agentur#/media/Datei:Zuidas_Vivaldi_17.jpg