Blog unserer Dolmetscher und Übersetzer für GMP und Pharma

In unserem Blog bieten wir Ihnen viel mehr als nur Informationen rund um das Dolmetschen und Übersetzen für Russisch, Englisch und Deutsch. Hier berichten wir über unsere Erfahrungen bei GMP-Inspektionen durch ausländische Behörden. Ferner erhalten Sie hier in regelmäßigen Abständen wertvolle Informationen über den russischen und belarussischen (weißrussischen) Pharmamarkt.

Lokalisierung ausländischer Pharmaproduktion in Russland: Unterstützungsmechanismen des Staates

Russland sichert Pharmaunternehmen seine Unterstützung zu, wenn sie ihre Produktion von Arzneimitteln nach Russland verlagern.

„Die Ausweitung der Arzneimittelproduktion in Russland muss für Investoren attraktiv werden und die ausländischen Hersteller, insbesondere Pharmahersteller, die den Schritt nach Russland gewagt haben, müssen unterstützt werden.“ - In einer Diskussionsrunde bei der russischen Industrie- und Handelskammer wurden verschiedene Möglichkeiten besprochen.

Ende Oktober 2021 fand eine Diskussionsrunde bei der Industrie- und Handelskammer Russlands zum Thema „Lokalisierung der Industrieproduktion von ausländischen Herstellern in Russland“ statt. Diskutiert wurde über erfolgreiche Praktiken, Probleme und mögliche Lösungen. An der Diskussion beteiligten sich auch Vertreter der pharmazeutischen Branche.

Den Pharmaherstellern werden in Russland bis zu 100 Prozent der Ausgaben erstattet

Eine der Möglichkeiten zur Förderung von Investitionen, die in der Talkrunde vorgestellt wurden, stellt die sogenannte Vereinbarung über den Schutz und die Förderung von Kapitalanlagen (SZPK) dar. Durch eine solche Vereinbarung können mehrere Aspekte der Zusammenarbeit von Staat und Investor geregelt werden. Unter anderem werden dem Investor bis zu 50 Prozent der Ausgaben für die Infrastruktur, die unmittelbar für das Projekt notwendig ist, und bis zu 100 Prozent der Ausgaben für die Nebeninfrastruktur, die auch der Erschließung und der Entwicklung der Region dient, erstattet. Es werden auch stabile Strom- und Transporttarife gewährleistet, falls die Versorgung bzw. die Spedition durch ein staatliches Unternehmen erfolgt.

Um eine SZPK-Vereinbarung in Anspruch nehmen zu können, muss der Investor einen Anlagebetrag von mindestens 1,5 Mrd. Rubel (ca. 18 Mio. Euro) an Eigenkapital im Rahmen des Projekts investieren.

Am Mechanismus der SZPK-Vereinbarung wird noch gearbeitet. Über die Neuerungen berichtete Andrei Iwanow, Vertreter des Ministers für wirtschaftliche Entwicklung Russlands. Im September dieses Jahres wurde ein Entwurf der Verordnung über den Abschluss von SZPK-Vereinbarungen veröffentlicht, welche die vorübergehend geltende Regelung ersetzen soll. Eigentlich sollten alle SZPK-Vereinbarungen bereits in elektronischer Form abgeschlossen werden, das entsprechende elektronische System wurde jedoch bislang nicht in Betrieb genommen. Die neue Regelung ermöglicht das Abschließen von SZPK-Vereinbarungen auch in Papierform. Von Vorteilen der SZPK-Vereinbarung profitieren schon einige Pharmaunternehmen, darunter der russische Pharmahersteller „R-Pharm“.

Nach dem Abschluss der SZPK-Vereinbarung kann der Investor darüber hinaus damit rechnen, dass sich die Steuerlast für die Laufzeit der Vereinbarung (6 bis 20 Jahre) nicht ändert: die Steuern können eingefroren werden, solange die Vereinbarung in Kraft bleibt. Steuerermäßigungen sieht eine solche Vereinbarung jedoch nicht vor. Das kann durch einen separaten Vertrag geregelt werden, nämlich einen Spezialinvestitionsvertrag (SPIK).

Sofortige Präferenzen auf dem russischen Binnenmarkt

Durch den Spezialinvestitionsvertrag (SPIK-Vertrag) verpflichtet sich der Investor, seine Produktion in Russland aufzubauen und dabei eine innovative Technologie einzusetzen. Die Technologie muss nicht zwangsläufig selbst entwickelt werden. Der SPIK-Vertrag kann auch dann abgeschlossen werden, wenn die Innovation von Dritten stammt, der Investor aber Rechte bzw. Lizenzen darauf erworben hat. Im Gegenzug können dem Investor Steuerermäßigungen gewährleitstet werden – u.a. kann der Ertragssteuersatz auf null gesetzt werden. Außerdem übernimmt der Staat die Haftung für eine eventuelle Verschlechterung der steuerlichen Verhältnisse.

Von besonderer Bedeutung ist bei einem solchen SPIK-Vertrag die Bestimmung, nach der alle Produkte, die im Rahmen des Projekts hergestellt werden, bereits ab dem Vertragsabschluss sofort als „Made in Russia“ gelten. Das bietet dem Investor viele attraktive Möglichkeiten, wie z.B. Vorteile bei der Verteilung von staatlich finanzierten Aufträgen, bei denen die im EAWU-Raum ansässigen Hersteller Vorrang haben.

Ende 2020 trat die neue Regelung zu SPIK-Verträgen in Kraft. In der neuen Fassung wurden der Investitionsmindestbetrag abgeschafft und die Vertragslaufzeiten verlängert: Bei einem Investitionsbetrag von bis zu 50 Mrd. Rubel kann der Vertrag für die Dauer von 15 Jahren abgeschlossen werden, bei höheren Beträgen für bis zu 20 Jahre.

Wie Wiktorija Wolkowa, Leiterin des Fachbereichs für Industriepolitik bei der russischen Stiftung für die Entwicklung der Industrie, in ihrem Vortrag berichtete, haben Pharmahersteller zum Ende November 2021 mehrere SPIK-Verträge im Wert von 20 Mrd. Rubel (ca. 24 Mio. Euro) abgeschlossen.

Aus der Branche wurde auch Kritik an einigen Aspekten der beiden Unterstützungsmechanismen geäußert. Laut Marija Tjurnikowa, Leiterin der Abteilung für Rechtsangelegenheiten, Compliance und nachhaltige Entwicklung beim Schweizer Big-Pharma-Unternehmen Roche, mangele es beim SPIK-Vertrag an Rechtsmitteln zum Schutz des geistigen Eigentums. Das sei einer der Gründe, warum die Big Pharma diesen Mechanismus bislang eher selten nutze, so Tjurnikowa.

 

Bild: Ivan Karpov, unsplash.com

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