Die sachkundige Person ist eine Schlüsselfigur bei GMP-Inspektionen. Als gesetzlich definierte verantwortliche Person für die Chargenfreigabe stellt sie die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis sicher und agiert als zentrale Schnittstelle zu Behörden. Dieser Beitrag beleuchtet Aufgaben, Risiken und Verantwortlichkeiten.

Verantwortung der sachkundigen Person im GMP-System

Die sachkundige Person (engl.: Qualified Person) übernimmt im Rahmen der Guten Herstellungspraxis (GMP) eine zentrale Rolle für die Qualitätssicherung und Regelkonfomität. Sie stellt sicher, dass jede Charge gemäß den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis hergestellt und geprüft wurde. Während einer GMP-Inspektion liegt ein besonderer Fokus auf der Nachvollziehbarkeit der Chargendokumentation, der Einhaltung von Standardarbeitsanweisungen (SOP) sowie der korrekten Umsetzung von Abweichungsmanagement und Änderungsmanagement. In diesem Zusammenhang ist auch die enge Verzahnung mit Bereichen wie Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle entscheidend.

Rolle der sachkundigen Person während der Inspektion

Während einer GMP-Inspektion fungiert die sachkundige Person als zentrale Ansprechperson für Inspektoren. Sie muss in der Lage sein, Prozesse klar darzustellen und kritische Fragen zur Herstellung, Prüfung und Freigabe zu beantworten. Dabei spielen Begriffe wie Validierung, Qualifizierung und Risikomanagement eine wesentliche Rolle. Die sachkundige Person trägt zudem Verantwortung für die Bewertung von Abweichungen und die Entscheidung über die Freigabe oder Sperrung von Chargen. Eine transparente Kommunikation und fundierte Kenntnis der regulatorischen Anforderungen sind hierbei unerlässlich, insbesondere im Kontext von GMP-Inspektionen und Audits der pharmazeutischen Produktion.

Schnittstellen und Zusammenarbeit im Unternehmen

Die sachkundige Person agiert nicht isoliert, sondern ist eng mit verschiedenen Abteilungen vernetzt. Dazu zählen Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung. Eine effektive Zusammenarbeit ist notwendig, um Inspektionsanforderungen zu erfüllen und kontinuierliche Verbesserung sicherzustellen. Themen wie Dokumentation, Schulung und Selbstinspektion spielen hierbei eine zentrale Rolle. Auch die Abstimmung mit Bereichen wie der Herstellung und Lieferantenqualifizierung ist essenziell, um eine durchgängige Regelkonformität entlang der gesamten Lieferkette zu gewährleisten.

Risiken und typische Beobachtungen bei Inspektionen

Typische Beanstandungen im Rahmen von GMP-Inspektionen betreffen unzureichende Dokumentation, Lücken im Abweichungsmanagement oder Schwächen bei der Validierung. Die sachkundige Person muss diese Risiken frühzeitig erkennen und geeignete Maßnahmen einleiten. Eine strukturierte Vorbereitung auf Inspektionen sowie regelmäßige interne Audits sind entscheidend, um Abweichungen zu minimieren. Die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und die kontinuierliche Verbesserung der Prozesse stehen dabei im Fokus.

Eine präzise und fachlich korrekte Kommunikation ist dabei die Grundlage für erfolgreiche GMP-Inspektionen, insbesondere im Austausch mit Behörden und internationalen Partnern. Wir unterstützen Sie hierbei gerne mit erfahrenen Pharma-Dolmetschern und pharmazeutischen Übersetzungen auf höchstem Niveau, um Inhalte sicher, konsistent und regulatorisch eindeutig zu vermitteln.

Bild: Citadel Life Safety, unsplash.com