In unserem GMP-Glossar erklären Ihnen unsere Übersetzer und Pharma-Dolmetscher die Bedeutung und Definition zahlreicher Fachtermini aus dem Bereich Pharmazie und Gute Herstellungspraxis (Englisch-Übersetzung: Good Manufacturing Practice, GMP) und führen Übersetzungen der wichtigsten Begriffe ins Englische und Russische auf.
Unter Arzneimittelstabilität versteht man die Fähigkeit eines Arzneimittels, seine ursprünglichen physikalischen, chemischen und mikrobiologischen Eigenschaften sowie seine Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit unter den vorgeschriebenen Lagerungsbedingungen über einen bestimmten Zeitraum hinweg zu bewahren. Die Arzneimittelstabilität ist einer der wichtigsten Aspekte, der während der Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln geprüft wird, da sich Veränderungen der Stabilität (englische Übersetzung: stability) direkt auf die Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels auswirken können.
Wichtige Aspekte der Arzneimittelstabilität:
Maßnahmen zur Sicherstellung der Stabilität von Arzneimitteln umfassen die folgenden:
Die Stabilität von Arzneimitteln steht in direktem Zusammenhang mit ihrem therapeutischen Wert und ihrer Anwendungssicherheit. Eine Verschlechterung der Stabilität kann zu einer verminderten Wirksamkeit, zur Entwicklung toxischer Abbauprodukte oder zum Verlust der Sterilität führen, was sich wiederum nachteilig auf die Gesundheit der Patienten auswirken kann. Daher ist eine strenge Stabilitätskontrolle fester Bestandteil der GMP-Richtlinien und der gesetzlichen Anforderungen in der pharmazeutischen Industrie. Diese Anforderungen gewährleisten, dass die auf dem Markt befindlichen Arzneimittel während ihrer gesamten Haltbarkeitsdauer hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen.
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