Glossar pharmazeutischer und GMP-Fachtermini mit Definitionen, Erklärungen und Übersetzungen

In unserem GMP-Glossar erklären Ihnen unsere Übersetzer und Pharma-Dolmetscher die Bedeutung und Definition zahlreicher Fachtermini aus dem Bereich Pharmazie und Gute Herstellungspraxis (Englisch-Übersetzung: Good Manufacturing Practice, GMP) und führen Übersetzungen der wichtigsten Begriffe ins Englische und Russische auf.

Arzneimittelstabilität

Die Arzneimittelstabilität ist einer der wichtigsten Aspekte, der während der Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln geprüft wird, da sich Veränderungen der Stabilität direkt auf die Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels auswirken können.

Unter Arzneimittelstabilität versteht man die Fähigkeit eines Arzneimittels, seine ursprünglichen physikalischen, chemischen und mikrobiologischen Eigenschaften sowie seine Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit unter den vorgeschriebenen Lagerungsbedingungen über einen bestimmten Zeitraum hinweg zu bewahren. Die Arzneimittelstabilität ist einer der wichtigsten Aspekte, der während der Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln geprüft wird, da sich Veränderungen der Stabilität (englische Übersetzung: stability) direkt auf die Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels auswirken können.

Wichtige Aspekte der Arzneimittelstabilität:

  • Die physikalische Stabilität bezieht sich auf die Erhaltung der Homogenität, des Aussehens, der Farbe, der Löslichkeit, der Partikelverteilung und der Viskosität des Arzneimittels.
  • Chemische Stabilität bedeutet, dass sich der Wirkstoff und die Hilfsstoffe nicht chemisch verändern, was die Wirksamkeit des Arzneimittels verringern könnte. Hydrolyse- und Oxidationsreaktionen treten mit am häufigsten auf.
  • Mikrobiologische Stabilität: Mikrobielles Wachstum mindert die Qualität von Arzneimitteln, insbesondere von sterilen Arzneiformen.

Maßnahmen zur Sicherstellung der Stabilität von Arzneimitteln umfassen die folgenden:

  • Stabilitätsprüfung (Englisch-Übersetzung: stability testing): Diese wird durchgeführt, um die Haltbarkeit eines Arzneimittels und seine Lagerungsbedingungen zu bestimmen. Stabilitätsprüfungen umfassen die Lagerung des Arzneimittels bei unterschiedlichen Temperaturen, unterschiedlicher Luftfeuchtigkeit und Lichteinwirkung.
  • Verpackung: Sie spielt eine wichtige Rolle beim Schutz des Arzneimittels vor äußeren Einflüssen, die sich negativ auf seine Stabilität auswirken können.
  • Lagerungsbedingungen: Auf der Grundlage der Testergebnisse werden spezifische Lagerungsbedingungen (englisch: storage conditions) festgelegt, um die Stabilität des Arzneimittels zu gewährleisten.
  • Qualitätsmanagementsystem: Dazu gehören Verfahren zur Überwachung der Stabilität in allen Phasen des Lebenszyklus eines Arzneimittels, von der Herstellung bis zur Abgabe an den Endverbraucher.

Die Stabilität von Arzneimitteln steht in direktem Zusammenhang mit ihrem therapeutischen Wert und ihrer Anwendungssicherheit. Eine Verschlechterung der Stabilität kann zu einer verminderten Wirksamkeit, zur Entwicklung toxischer Abbauprodukte oder zum Verlust der Sterilität führen, was sich wiederum nachteilig auf die Gesundheit der Patienten auswirken kann. Daher ist eine strenge Stabilitätskontrolle fester Bestandteil der GMP-Richtlinien und der gesetzlichen Anforderungen in der pharmazeutischen Industrie. Diese Anforderungen gewährleisten, dass die auf dem Markt befindlichen Arzneimittel während ihrer gesamten Haltbarkeitsdauer hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen.

Sie benötigen erfahrene Pharma-Dolmetscher für eine fremdsprachige GMP-Inspektion durch ausländische Arzneimittelbehörden? Kontaktieren Sie uns gerne für ein individuelles Angebot – wir kümmern uns um Ihr Anliegen.

Zurück