Ein Auftragsforschungsinstitut (englisch: contract research organisation, CRO) ist ein Unternehmen, das beispielsweise Pharma- und Biotechnologieunternehmen in Form von Forschungsdienstleistungen unterstützt, die hauptsächlich auf vertraglicher Basis ausgelagert werden. Ein Auftragsforschungsinstitut kann eine breite Palette von Dienstleistungen anbieten, darunter Arzneimittelentwicklung, klinische Studien, bioanalytische Forschung, Beratungsdienstleistungen sowie Datenmanagement und statistische Analysen.

Die Aufgabengebiete eines Auftragsforschungsinstituts umfassen unter anderem:

• Durchführung klinischer Studien: CROs sind häufig an der Planung, Organisation und Dokumentation klinischer Studien (Englisch-Übersetzung: clinical trials) in allen Phasen der Arzneimittelentwicklung beteiligt, von der Phase I (Studien an einer kleinen Gruppe gesunder Freiwilliger) bis zur Phase IV (Post-Marketing-Studien nach Markteinführung des Arzneimittels).
• Arzneimittelentwicklung: Auftragsforschungsinstitute bieten Dienstleistungen für chemische Synthese, Arzneimittelformulierung, toxikologische Tests und erste Phasen vorklinischer Studien an.
• Unterstützung bei der Zulassung: Unterstützung bei der Erstellung von Unterlagen und bei der Kontaktaufnahme mit Zulassungsbehörden wie der FDA in den USA oder der EMA in Europa, um sicherzustellen, dass alle Aspekte der Entwicklung und Prüfung den geltenden Vorschriften und Normen entsprechen.
• Pharmakovigilanz: Überwachung der Unbedenklichkeit eines Produkts während des gesamten Prozesses der klinischen Prüfung und nach seiner Zulassung (englische Übersetzung: marketing authorisation).
• Datenmanagement und Statistik: Sammeln, Analysieren und Interpretieren von Forschungsdaten und Erstellen von Berichten und Veröffentlichungen.

Vorteile der Zusammenarbeit mit einem Auftragsforschungsinstitut:

• Effizienz: Die Auslagerung von Forschungs- und Entwicklungsarbeit an CROs ermöglicht es Unternehmen, die Kosten und den Zeitaufwand für die Durchführung klinischer Studien und die Entwicklung neuer Produkte zu senken.
• Fachwissen: Auftragsforschungsinstitute bieten Zugang zu hochqualifizierten Fachleuten und moderner Ausrüstung, was besonders für kleine und mittlere Unternehmen wichtig ist, die nicht über die internen Ressourcen verfügen, um Forschung im großen Stil zu betreiben.
• Globale Reichweite: Viele CROs haben Niederlassungen und Labors in verschiedenen Ländern, so dass sie multizentrische internationale klinische Prüfungen durchführen und die behördliche Genehmigung in verschiedenen Regionen beschleunigen können.

Auftragsforschungsinstitute spielen in der heutigen Pharma- und Biotechnologiebranche eine wichtige Rolle, da sie die notwendige Infrastruktur und das Fachwissen bereitstellen, um die Erforschung und Entwicklung neuer Wirkstoffe zu beschleunigen.

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