Glossar pharmazeutischer und GMP-Fachtermini mit Definitionen, Erklärungen und Übersetzungen
In unserem GMP-Glossar erklären Ihnen unsere Übersetzer und Pharma-Dolmetscher die Bedeutung und Definition zahlreicher Fachtermini aus dem Bereich Pharmazie und Gute Herstellungspraxis (Englisch-Übersetzung: Good Manufacturing Practice, GMP) und führen Übersetzungen der wichtigsten Begriffe ins Englische und Russische auf.
Datenintegrität
Datenintegrität im Zusammenhang mit der pharmazeutischen Industrie bezieht sich auf die Korrektheit, Vollständigkeit, Zuverlässigkeit und Konsistenz von Daten während ihres gesamten Lebenszyklus. Das bedeutet, dass die Daten unverändert erhalten bleiben und zu jedem Zeitpunkt für die Nutzung und Überprüfung zur Verfügung stehen müssen.
Die Datenintegrität (englische Übersetzung: data integrity) umfasst mehrere wichtige Aspekte, darunter:
- Datenintegrität: Keine unbefugten oder unbeabsichtigten Änderungen der Daten ab ihrer Erstellung.
- Vollständigkeit der Daten: Alle Daten, einschließlich Quellendatensätze (Englisch-Übersetzung: source data sets), Ergebnisse, Analysen und Berichte, sollten vollständig erhalten und zugänglich sein.
- Korrektheit der Daten: Die Daten sollten Beobachtungen oder Versuchsergebnisse unverfälscht wiedergeben.
- Datenkonsistenz: Die Daten sollten zusammenhängen und über Zeit und Raum hinweg konsistent sein.
- Verfügbarkeit der Daten: Die Daten sollten während des gesamten Bedarfszeitraums zur Einsichtnahme, Analyse und Nutzung zur Verfügung stehen.
Die Datenintegrität ist in der Pharmaindustrie (englisch: pharmaceutical industry) von entscheidender Bedeutung, da sie sich unmittelbar auf die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln auswirkt. Verstöße gegen die Datenintegrität können zu falschen Rückschlüssen auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln führen, was schwerwiegende Folgen für die Gesundheit der Patienten und das Vertrauen der Öffentlichkeit in pharmazeutische Produkte haben kann. Daher legen Aufsichtsbehörden wie die FDA (U.S. Food and Drug Administration) und die EMA (European Medicines Agency) großen Wert auf die Einhaltung von Datenintegritätsstandards bei klinischen Prüfungen und bei der Herstellung von Arzneimitteln.
Falls auch Sie eine professionelle sprachliche Betreuung bei GMP-Inspektionen oder Audits Ihres Pharmaunternehmens wünschen, stehen unsere Fachkräfte Ihnen gerne zur Verfügung. Unsere Pharma-Dolmetscher und GMP-Übersetzer dolmetschen vor Ort oder falls erforderlich auch online und bereiten Fachübersetzungen ihrer pharmazeutischen Dokumente vor.