Glossar pharmazeutischer und GMP-Fachtermini mit Definitionen, Erklärungen und Übersetzungen

In unserem GMP-Glossar erklären Ihnen unsere Übersetzer und Pharma-Dolmetscher die Bedeutung und Definition zahlreicher Fachtermini aus dem Bereich Pharmazie und Gute Herstellungspraxis (Englisch-Übersetzung: Good Manufacturing Practice, GMP) und führen Übersetzungen der wichtigsten Begriffe ins Englische und Russische auf.

GMP-Zertifikat

Das GMP-Zertifikat ist nicht nur eine Bestätigung der Qualität der hergestellten Produkte, sondern auch ein wichtiges Instrument für das Risikomanagement und die Verbesserung der Produktionsprozesse im Unternehmen.

Ein GMP-Zertifikat (Englisch-Übersetzung: GMP certificate) ist der umgangssprachliche Name für die „Bestätigung der Übereinstimmung eines Herstellers mit GMP“. Diese wird von der zuständigen Aufsichtsbehörde ausgestellt und bestätigt, dass die Produktion eines bestimmten Unternehmens den Standards der Guten Herstellungspraxis (GMP) entspricht (englische Übersetzung: Good Manufacturing Practice). Bei den GMP-Standards handelt es sich um ein Regelwerk, das die Anforderungen an die Herstellung und die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln festlegt. Auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmens kann die Aufsichtsbehörde ein WHO-GMP-Zertifikat ausstellen, da dieses oft für den Export von Arzneimitteln erforderlich ist.

Zweck des GMP-Zertifikats:

  • Qualitätssicherung: Bestätigung, dass die Produkte in Übereinstimmung mit internationalen und nationalen Qualitätsstandards hergestellt werden.
  • Zulassungsanforderungen: In vielen Ländern ist die GMP-Zertifizierung eine Voraussetzung für die Zulassung und den Verkauf von pharmazeutischen Produkten.
  • Vertrauen der Verbraucher: Das Zertifikat erhöht das Vertrauen der Verbraucher und Partner in das Produkt.
  • Zugang zu internationalen Märkten: Ein WHO-GMP-Zertifikat ist häufig erforderlich, um Produkte in andere Länder zu exportieren.

Das Verfahren zur Erlangung eines GMP-Zertifikats:

  • Vorbereitung: Das Unternehmen muss sicherstellen, dass alle Aspekte der Produktion einschließlich der Prozesse, der Equipments, des Personals und der Produktionsräume GMP-konform sind.
  • Inspektion: Die zuständige Aufsichtsbehörde inspiziert die Produktionsanlagen, um die Einhaltung der GMP-Anforderungen zu überprüfen.
  • Behebung von Mängeln (englisch: deficiencies): Werden bei einer GMP-Inspektion Unregelmäßigkeiten festgestellt, muss das Unternehmen diese innerhalb einer bestimmten Frist beheben.
  • Zertifikatserteilung: Nach erfolgreicher GMP-Inspektion und Beseitigung aller Beanstandungen erhält das Unternehmen die Bestätigung der GMP-Konformität, die in der Regel für einen begrenzten Zeitraum gültig ist, nach welchem eine erneute Inspektion und Zertifizierung erforderlich ist.

Das GMP-Zertifikat ist nicht nur eine Bestätigung der Qualität der hergestellten Produkte, sondern auch ein wichtiges Instrument für das Risikomanagement (englisch: risk management) und die Verbesserung der Produktionsprozesse im Unternehmen.

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