Die Gute Automatisierte Herstellungspraxis (Good Automated Manufacturing Practice, GAMP) stellt eine Reihe von Normen und Richtlinien dar, die die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Qualität von automatisierten Systemen und Prozessen in einer Vielzahl von Branchen gewährleisten sollen, z. B. in der Pharmazie, Biotechnologie, Lebensmittelverarbeitung und anderen Bereichen, in denen automatisierte Systeme zur Herstellung von Produkten eingesetzt werden. GAMP dient der Validierung computergestützter Systeme unter anderem in der pharmazeutischen Industrie (Englisch-Übersetzung: pharmaceutical industry) sowohl bei Herstellern als auch Zulieferern.

Zu den grundlegenden Prinzipien und Anforderungen der Guten Automatisierten Herstellungspraxis (GAMP) gehören unter anderem:

• Qualifizierung und Validierung: GAMP verlangt, dass automatisierte Systeme und Prozesse Qualifizierungs- und Validierungsverfahren durchlaufen, um sicherzustellen, dass sie die festgelegten Anforderungen und Spezifikationen erfüllen.
• Entwicklung und Dokumentation: Die Entwicklung automatisierter Systeme (englisch: automated systems) sollte gut dokumentiert werden, und jedes System muss über eine vollständige Dokumentation verfügen, einschließlich Spezifikationen, Installations- und Betriebsanweisungen und technischer Dokumentation.
• Änderungsmanagement (englische Übersetzung: change management): Änderungen an automatisierten Systemen müssen auf kontrollierte und dokumentierte Weise vorgenommen werden, gefolgt von einer Überprüfung und Validierung der Änderungen.
• Datensicherheit (englisch: data security): Die Systeme müssen die Sicherheit und Integrität der Daten sowie den Schutz vor unberechtigtem Zugriff gewährleisten.
• Qualitätskontrollsysteme: GAMP definiert Standards für Qualitätskontroll- und Prozessmanagementsysteme, einschließlich Überwachung und Datenaufzeichnung.
• Schulung des Personals: Das Personal, das mit automatisierten Systemen arbeitet, muss in deren Nutzung und Verwaltung geschult und ausgebildet sein.
• Einhaltung von Vorschriften: GAMP erfordert die Einhaltung aller geltenden lokalen und internationalen Gesetze und Vorschriften, einschließlich denen der pharmazeutischen Industrie, falls zutreffend.
• Audits und Inspektionen: Durchführung von Audits und Inspektionen zur Überwachung der Einhaltung der GAMP-Normen und -Anforderungen an automatisierte Systeme.

GAMP spielt eine wichtige Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit und Zuverlässigkeit von automatisierten Systemen und Prozessen, was besonders in Branchen wichtig ist, in denen sie zur Herstellung von Produkten, einschließlich Arzneimitteln und Lebensmitteln, eingesetzt werden. Die ordnungsgemäße Umsetzung von GAMP trägt dazu bei, Fehlfunktionen und Unfälle zu vermeiden, die Datenintegrität zu gewährleisten und eine hohe Produktqualität zu erreichen.

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