Kontinuierliche Verbesserung (englisch: continual improvement) bezeichnet die fortlaufende Verfeinerung von Prozessen, Verfahren und Praktiken, um die Leistung des Unternehmens und die Qualität seiner Produkte bzw. Dienstleistungen zu steigern. In der pharmazeutischen Branche ist kontinuierliche Verbesserung ein fester Bestandteil der Unternehmensphilosophie. Auf diesem Weg wird sichergestellt, dass hergestellte Arzneimittel den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) entsprechen und den Bedürfnissen der Kunden und Patienten gerecht werden.

Wichtige Ansätze kontinuierlicher Verbesserung:

• PDCA-Zyklus (Plan-Do-Check-Act):
  
  • Planung (engl. Plan): Festlegung von Zielen und Aufgaben für Verbesserungen, Ermittlung möglicher Probleme und Entwicklung eines Aktionsplans.
  • Umsetzung (engl. Do): Implementierung von Verbesserungen, z. B. Einführung neuer Prozesse, Technologien oder Praktiken.
  • Kontrolle (engl. Check): Ergebnisanalyse der Veränderungen und Abgleich mit den gesetzten Zielen.
  • Handeln (engl. Act): Ergreifen von Maßnahmen zur Konsolidierung erfolgreicher Änderungen oder ggf. Anpassung des Plans.
• Ursachenanalyse (englische Übersetzung: Root Cause Analysis): Identifikation und Analyse von Problemen oder Abweichungen, um Lösungen für deren Ursachen zu finden und zu verhindern, dass diese wieder auftreten.
• Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (Englisch-Übersetzung: corrective and preventive actions, CAPA): Mit CAPA-Maßnahmen wird darauf abgezielt, festgestellte Probleme zu beheben und deren Wiederholung zu verhindern.
• Schulung und Weiterbildung des Personals: Regelmäßige Schulungen des Personals zu neuen Methoden und Verfahren zur Verbesserung der Qualität sowie Entwicklung von Fähigkeiten zur effektiven Erfüllung ihrer Aufgaben.
• Überwachung und Messung von Qualitätsparametern: Festlegung und regelmäßige Überwachung sowie Analysewichtiger Qualitätsparameter, um Verbesserungspotenziale zu ermitteln.

Bedeutung kontinuierlicher Verbesserung:

• Sicherung der Wettbewerbsfähigkeit: Durch kontinuierliche Verbesserung der Prozesse kann das Unternehmen ein hohes Qualitäts- und Effizienzniveau aufrechterhalten und die Anforderungen des Marktes erfüllen.
• Verringerung von Abweichungen und Ausschussware: Kontinuierliche Verbesserung hilft dabei, das Risiko von Fehlproduktion und Ausschussware zu minimieren, was sich positiv auf die Stabilität der Produktqualität auswirkt.
• Gesetzeskonformität: Aufsichtsbehörden wie FDA, EMA und GISL i NP verlangen von Pharmaunternehmen die Anwendung von Praktiken kontinuierlicher Verbesserung, was diese zu einem obligatorischen Bestandteil der GMP-Konformität macht.

Anwendung kontinuierlicher Verbesserung:

In einem Pharmaunternehmen umfasst die kontinuierliche Verbesserung alle Phasen des Produktlebenszyklus, von der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln bis hin zur Qualitätskontrolle und dem Versand. Kontinuierliche Verbesserung kann insbesondere Maßnahmen wie Modernisierung der Ausrüstung, Optimierung der Produktionsprozesse, Verbesserung der Prüfmethoden und der Qualitätskontrolle sowie Einführung neuer Technologien umfassen.

Kontinuierliche Verbesserung ist also ein systematischer, zielgerichteter und fortlaufender Prozess, der gewährleistet, dass die Produkte hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen. Das ist wichtig für die pharmazeutische Branche und die Gesundheit der Patienten.

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