Glossar pharmazeutischer und GMP-Fachtermini mit Definitionen, Erklärungen und Übersetzungen

In unserem GMP-Glossar erklären Ihnen unsere Übersetzer und Pharma-Dolmetscher die Bedeutung und Definition zahlreicher Fachtermini aus dem Bereich Pharmazie und Gute Herstellungspraxis (Englisch-Übersetzung: Good Manufacturing Practice, GMP) und führen Übersetzungen der wichtigsten Begriffe ins Englische und Russische auf.

PIC/S

Momentan sind 56 Aufsichtsbehörden aus aller Welt Mitglied bei PIC/S. Das Training von GMP-Inspektoren stellt einen wichtigen Teil der Arbeit von PIC/S dar.

PIC/S ist ein Akronym für Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. Dabei handelt es sich um einen internationalen Zusammenschluss von GMP-Überwachungsbehörden. PIC/S soll zur Verbesserung der Zusammenarbeit von Zulassungsbehörden (englische Übersetzung: regulatory authorities) und pharmazeutischer Industrie im Bereich der Guten Herstellungspraxis (englisch: Good Manufacturing Practice) beitragen. Momentan sind 56 Aufsichtsbehörden aus aller Welt Mitglied bei PIC/S. Das Training von GMP-Inspektoren stellt einen wichtigen Teil der Arbeit von PIC/S dar.

Zu den wichtigsten Zielen und Funktionen von PIC/S gehören:

  • Harmonisierung von Normen: PIC/S unterstützt die Entwicklung und Harmonisierung von Normen und gesetzlichen Anforderungen für die Inspektion von Pharmaunternehmen und die Zulassung von Arzneimitteln.
  • Informationsaustausch: Die Organisation stellt sicher, dass die pharmazeutischen Zulassungsbehörden Informationen und Fachwissen austauschen, um ihre Fähigkeit zur Inspektion und Überwachung der Arzneimittelproduktion zu verbessern.
  • Zusammenarbeit: PIC/S fördert die Zusammenarbeit (Englisch-Übersetzung: co-operation) zwischen den Aufsichtsbehörden verschiedener Länder auf dem Gebiet der Arzneimittelinspektion, was dazu beiträgt, doppelte Arbeit zu vermeiden und Ressourcen zu sparen.
  • Aus- und Weiterbildung: Die Organisation unterstützt die Aus- und Weiterbildung von Inspektoren und anderen Fachleuten, die auf dem Gebiet der Arzneimittelkontrolle tätig sind.
  • Entwicklung von Leitfäden: PIC/S entwickelt Leitfäden und Empfehlungen, um die Einhaltung der Normen und Anforderungen für pharmazeutische Inspektionen zu erleichtern.

Mitglieder von PIC/S können nationale und regionale Zulassungsbehörden sein, die pharmazeutische Produktionsanlagen inspizieren und die pharmazeutische Industrie beaufsichtigen. Die Mitgliedsländer arbeiten in dieser Organisation zusammen, um die Qualität und Sicherheit pharmazeutischer Produkte zu verbessern und sicherzustellen, dass sie internationalen Standards entsprechen.

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