Eine planmäßige GMP-Inspektion (englisch: routine inspection) ist eine regelmäßige Überprüfung der Produktionsprozesse und Standorte eines pharmazeutischen Unternehmens, die von Aufsichtsbehörden bzw. anderen zuständigen Organisationen zu festgelegten Zeitpunkten durchgeführt wird. Der Hauptzweck einer planmäßigen GMP-Inspektion besteht darin, die Einhaltung der Regelungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) in der Produktion zu bewerten und zu bestätigen, dass alle Prozesse, Anlagen und Produkte die Anforderungen an die Qualität, Wirksamkeit (englische Übersetzung: efficacy) und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln erfüllen.

Die wichtigsten Merkmale einer planmäßigen GMP-Inspektion:

• Regelmäßigkeit: Planmäßige GMP-Inspektionen werden in regelmäßigem Turnus und nach einem von den nationalen oder internationalen Aufsichtsbehörden festgelegten Zeitplan durchgeführt. Die Häufigkeit der Inspektionen hängt von den individuellen Merkmalen der Produktion, den Ergebnissen früherer GMP-Inspektionen und dem Risikofaktor ab.
• Vollständigkeit: Bei einer planmäßigen GMP-Inspektion überprüfen die Inspektoren alle wesentlichen Aspekte der Produktion, einschließlich Anlagen, Räumlichkeiten, Personal, Dokumentation, Qualitätskontrolle (Englisch-Übersetzung: quality control), Risikomanagement, Logistik und andere wichtige Elemente des pharmazeutischen Qualitätssystems.
• Vorbereitung und Durchführung: Das Unternehmen wird im Voraus über den Termin der GMP-Inspektion informiert, so dass es die erforderlichen Unterlagen und Berichte vorbereiten und evtl. eine Selbstinspektion (internes Audit) durchführen kann, um mögliche Mängel zu beheben.
• Dokumentation und Berichte: Im Anschluss an eine planmäßige GMP-Inspektion erstellen die Inspektoren einen förmlichen Bericht, in dem alle festgestellten Mängel (falls vorhanden) aufgeführt sind und Empfehlungen für Korrekturmaßnahmen ausgesprochen werden.
• Bedeutung für die Marktzulassung: Eine bestandene planmäßige GMP-Inspektion ist eine Voraussetzung für die Ausstellung bzw. Verlängerung eines GMP-Zertifikats, das die Einhaltung der geltenden Regelungen der Guten Herstellungspraxis am Produktionsstandort bescheinigt.
  Planmäßige GMP-Inspektionen dienen der systematischen Überwachung der Einhaltung der GMP-Standards und helfen dabei, Risiken für die Produktqualität und die Gesundheit der Patienten zu vermeiden.

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