Qualitätsparameter (englisch: Quality Parameters) sind quantitative Merkmale, die eine Bewertung einzelner Eigenschaften eines Produkts, einer Dienstleistung oder eines Prozesses ermöglichen. Anhand solcher Parameter lässt sich beurteilen, ob Produkte, Dienstleistungen und Prozesse festgelegten Qualitätsstandards und -zielen entsprechen und ob in bestimmten Bereichen Verbesserungsbedarf besteht. In der pharmazeutischen Industrie spielen Qualitätsparameter eine wichtige Rolle bei der Einhaltung von GMP-Standards und anderen gesetzlichen Anforderungen.

Die wichtigsten Eigenschaften von Qualitätsparametern:

• Messbarkeit: Qualitätsparameter müssen klar definiert und messbar sein, um objektiv überwacht und analysiert werden zu können. Zu solchen Parametern gehören beispielsweise die Anzahl festgestellter Abweichungen (Englisch-Übersetzung: deviations), der prozentuale Anteil eingehaltener Normen oder die Reaktionszeit auf Kundenbeschwerden.
• Anschaulichkeit: Die gelieferten Ergebnisse müssen die Qualität des jeweiligen Produkts oder Prozesses eindeutig veranschaulichen.
• Regelmäßigkeit der Auswertung: Die Qualitätsparameter werden kontinuierlich bewertet, sodass schnell auf Veränderungen reagiert und ein stabiles Qualitätsniveau aufrechterhalten werden kann.
• Aussagefähigkeit und Relevanz: Die Auswahl der Parameter beruht auf den Besonderheiten eines Produkts oder einer Dienstleistung und spiegelt die wichtigsten Qualitätsaspekte wider.

Beispiele für Qualitätsparameter:

• Produktionskennzahlen: u. a. Ausschussquote, Standzeit der Anlagen, Erfüllungsgrad des Produktionsplans.
• Abweichungen und Mängel: Anzahl der Abweichungen von den Standardverfahrensanweisungen (englische Übersetzung: standard operating procedures, SOP) und der Mängel, die im Rahmen von behördlichen Inspektionen oder Selbstinspektionen festgestellt wurden.
• Kundenzufriedenheitsindex: Anzahl der Beschwerden, Reaktionszeit bei eingehenden Beschwerden, Zufriedenheitsgrad auf der Grundlage von Kundenumfragen.
• Kennzahlen der Personalschulungen: Anzahl der geschulten Mitarbeiter bzw. Abschlussquote von Schulungsprogrammen im Bereich GMP- und Qualitätsstandards.
• Umsetzungsdauer und Wirksamkeit von Korrekturmaßnahmen: Die Zeit, die für die Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (Englisch-Übersetzung: corrective and preventive actions, CAPA) nach der Feststellung von Mängeln benötigt wird.

Die Bedeutung von Qualitätsparametern:

• Überwachung und Verbesserung: Dank Qualitätsparametern können Abweichungen schnell erkannt und behoben werden, wodurch ein hohes Qualitätsniveau beibehalten wird.
• Wirksamkeitsbewertung des Qualitätssystems: Qualitätsparameter liefern Aufschluss darüber, inwieweit das Qualitätssystem die Einhaltung der Qualitätsstandards sicherstellt.
• Erhöhte Transparenz: Qualitätsparameter machen Prozesse transparent und helfen dem Management, fundierte Entscheidungen zu treffen.

Qualitätsparameter sind somit ein entscheidendes Element des Qualitätssystems in einem pharmazeutischen Unternehmen, da sie die Kontrolle wichtiger Prozesse und die Einhaltung hoher pharmazeutischer Branchenstandards gewährleisten.

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