Risikomanagement (englisch: risk management) ist ein systematischer Prozess zur Bewertung, Kontrolle, Kommunikation und Überprüfung von Risiken im Zusammenhang mit der Qualität pharmazeutischer Produkte. Dieser Ansatz soll potenzielle Qualitätsrisiken bei jedem Schritt des Herstellungszyklus eines Arzneimittels – von der Entwicklung bis zur Marktfreigabe des fertigen Produkts – zu erkennen helfen und auf ein akzeptables Maß zu reduzieren.

Die wichtigsten Komponenten des Risikomanagements:

• Ermittlung von Risiken:
  
  • Identifizierung von Faktoren, die die Produktqualität gefährden können. Diese können unterschiedlicher Art sein und die Herstellung, Verpackung, Lagerung (Englisch-Übersetzung: storage) oder den Transport von Arzneimitteln betreffen.
• Risikobewertung:
  • Analyse der Eintrittswahrscheinlichkeit und der möglichen Folgen der ermittelten Risiken. Bei der Bewertung erfolgt ein Ranking der Risiken nach ihrer Bedeutung für die Produktqualität und die Patientensicherheit.
• Risikokontrolle:
  • Festlegung und Umsetzung von Maßnahmen zur Beseitigung oder Minimierung von Risiken. Zur Kontrolle können Änderungen im Herstellungsprozess, zusätzliche Tests oder eine verstärkte Überwachung der Schlüsselparameter gehören.
• Risikokommunikation:
  • Unterrichtung aller Beteiligten (Mitarbeiter, Führungskräfte, Aufsichtsbehörden) über festgestellte Risiken und Maßnahmen zu deren Minimierung. Das trägt zu einem besseren gegenseitigen Verständnis bei und gewährleistet die erforderliche Qualitätskontrolle auf allen Ebenen.
• Überprüfung und Überwachung von Risiken:
  • Kontinuierliche Überwachung und Überprüfung der Wirksamkeit der im Rahmen des Risikomanagements durchgeführten Maßnahmen. Dieser Prozess ist notwendig, um die Qualitätskontrolle (englisch: quality control) rechtzeitig auf der Grundlage neuer Daten oder Änderungen in der Produktion anzupassen und zu verbessern.

Methoden des Risikomanagements:

• Failure Mode and Effects Analysis (FMEA), deutsche Übersetzung: Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse, soll potenzielle Fehlerstellen im Produktionsprozess identifizieren und bewerten sowie Auswirkungen auf die Produktqualität beurteilen.
• Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP), deutsche Übersetzung: Gefahrenanalyse und kritische Lenkungspunkte, dient der Ermittlung und Kontrolle kritischer Prozessparameter, die die Produktsicherheit und -qualität beeinträchtigen können.
• Fault Tree Analysis (FTA), deutsche Übersetzung: Fehlerbaumanalyse, ist eine deduktive Methode zur Ermittlung der Ursachen potenzieller Systemausfälle und zur Entwicklung von Korrekturmaßnahmen.

Anwendung des Risikomanagements:

• Entwicklung und Einführung neuer Produkte: Risikobewertung und -management in der Produktentwicklungsphase können potenzielle Probleme beim Übergang zur Massenproduktion verhindern.
• Produktionsprozesse: Das Risikomanagementsystem ermöglicht die Identifizierung und Kontrolle kritischer Produktionsparameter, wie z. B. Lagerungsbedingungen von Rohstoffen oder Zustand von Anlagen.
• Change Control: Das Risikomanagement ist notwendig, um die Folgen von Änderungen am Produktionsprozess, bei der Ausrüstung oder den Rohstoffen zu analysieren.
• Post-Market Surveillance: Sobald das Produkt auf dem Markt ist, wird eine Risikobewertung durchgeführt, um die Qualitätskontrollmaßnahmen auf der Grundlage von Rückmeldungen der Kunden oder von Forschungsdaten nach der Markteinführung zu optimieren.

Bedeutung des Risikomanagements:

• Gewährleistung der Patientensicherheit: Das Risikomanagement trägt dazu bei, die Wahrscheinlichkeit der Herstellung minderwertiger Produkte zu minimieren, die eine Gefahr für die Gesundheit der Patienten darstellen könnten.
• Einhaltung von Vorschriften: Die Regulierungsbehörden verlangen die Einführung von Risikomanagementsystemen, um die Produktqualität und den Verbraucherschutz zu gewährleisten.
• Ressourcenoptimierung: Das Risikomanagement trägt dazu bei, Aufwand und Ressourcen auf die kritischen Aspekte der Produktion zu konzentrieren, Kosten zu senken und die Prozesseffizienz zu verbessern.
• Verbesserung der Produktqualität: Kontinuierliche Überwachung und Risikomanagement tragen dazu bei, die Qualität von Arzneimitteln während ihres gesamten Lebenszyklus zu erhalten und zu verbessern.

Das Risikomanagement spielt somit eine Schlüsselrolle im GMP-System und ist ein wichtiges Instrument zur Aufrechterhaltung einer hohen Sicherheit und Wirksamkeit (englische Übersetzung: efficacy) von Arzneimitteln.

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