Beim Rückruf eines Arzneimittels veranlasst ein pharmazeutisches Unternehmen oder eine Aufsichtsbehörde die Rücknahme eines Produkts oder bestimmter Chargen eines Produkts vom Markt, weil Probleme entdeckt wurden, die die Gesundheit oder Sicherheit von Patienten gefährden können. Es handelt sich um eine Maßnahme, die ergriffen wird, wenn ein Arzneimittel nicht den Qualitätsstandards entspricht, fehlerhaft ist oder wenn neue Informationen über die mit seiner Verwendung verbundenen Risiken auftauchen.

Gründe für den Rückruf (Englisch-Übersetzung: recall) von Arzneimitteln oder Chargen eines Arzneimittels:

• Sicherheitsbedenken: Die Feststellung von schwerwiegenden Nebenwirkungen, die zum Zeitpunkt der Zulassung des Arzneimittels noch nicht bekannt waren, können zu einem Arzneimittelrückruf führen.
• Qualitätsmängel: Fehler bei der Herstellung, Verunreinigungen, falsche Etikettierung oder Verpackungsmängel führen in aller Regel zu einem Rückruf einzelner Chargen (englisch: batches).
• Mangelnde Wirksamkeit: Anzeichen für einen Verlust der Wirksamkeit, z. B. nach falscher Lagerung, können einen Rückruf nötig machen.
• Nichteinhaltung gesetzlicher Vorschriften: Änderungen der gesetzlichen Vorschriften können dazu führen, dass die Formulierung, die Verpackung (englische Übersetzung: packaging) oder die Gebrauchsanweisung eines Arzneimittels geändert werden müssen.

Arzneimittelrückrufe können nach dem europaweit gültigem Rapid Alert System (RAS) in drei Klassen unterteilt werden, wobei Klasse I das höchste Risiko darstellt.

• Klasse I: Rückruf von Arzneimitteln, die eine ernste Gefahr für die Gesundheit oder das Leben darstellen.
• Klasse II: Rückruf von Arzneimitteln, die vorübergehende oder medizinisch beherrschbare Gesundheitsbeeinträchtigungen verursachen können.
• Klasse III: Ein Rückruf von Arzneimitteln, die Mängel aufweisen, die kein unmittelbares Gesundheitsrisiko darstellen, aber gegen Qualitätsstandards verstoßen.

Nach der Feststellung eines Mangels erfolgt eine Risikobewertung und die Entscheidung, ob ein Rückruf erforderlich ist. Meist werden Rückrufe auf Ebene des Großhandels und der Apotheken durchgeführt, in besonders ernsten Fällen kann ein Rückruf aber auch auf Patientenebene erfolgen. Die Informationen werden in der Fachpresse und online veröffentlicht. Das betreffende Arzneimittel bzw. die jeweiligen Chargen dürfen dann nicht mehr verkauft werden, sondern müssen eingesendet bzw. entsorgt werden.

Der Rückruf eines Arzneimittels ist eine wichtige Maßnahme zum Schutz der öffentlichen Gesundheit. Dieses Verfahren unterstreicht die Bedeutung von Systemen zur Überwachung der Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln, sobald sie auf dem Markt sind.

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