ALCOA - это акроним, который описывает ключевые принципы обеспечения целостности данных в фармацевтической системе качества. Он включает в себя следующие компоненты:

• Attributable (Прослеживаемость): данные должны быть прослеживаемы до лица, создавшего запись.
• Legible (Читаемость): данные должны быть читаемы.
• Contemporaneous (Своевременность): данные должны быть записаны в момент их получения или наблюдения.
• Original (Подлинность): данные должны быть оригинальными, первичными.
• Accurate (Точность): данные должны быть точными.

Эти принципы применимы как к данным, создаваемым электронными, так и бумажными системами, и они являются частью надлежащей практики документирования (GDocP), которая встраивается в фармацевтическую систему качества​​.

ALCOA+ является расширенной версией ALCOA, включающей дополнительные атрибуты, которые обеспечивают более комплексный контроль за целостностью данных. Эти дополнительные атрибуты включают:

• Complete (Полнота): вся информация, критическая для воссоздания события, должна быть уместной и соответствующей.
• Consistent (Последовательность): надлежащая практика документирования должна применяться на протяжении всего процесса.
• Enduring (Устойчивость): данные должны оставаться нетронутыми и доступными в неудаляемом/«надёжном» формате на протяжении всего требуемого периода.
• Available (Доступность): записи должны быть доступны для рассмотрения в любое время в течение требуемого периода хранения​​.