CAPA в фармацевтическом производстве означает "Корректирующие и предупреждающие действия" (Corrective and Preventive Actions). Это ключевой элемент системы управления качеством в фармацевтической промышленности. Он предназначен для идентификации, исправления и предотвращения повторения проблем, которые могут влиять на качество и безопасность лекарственных средств.

CAPA включает в себя следующие основные аспекты:

1. Идентификация проблем: Выявление недостатков в процессах или продуктах, которые могут привести к отклонениям от установленных стандартов качества.
2. Расследование причин: Анализ причин возникновения проблемы для определения корневых причин. Это может включать изучение процессов, оборудования, материалов, систем или человеческого фактора.
3. Разработка и реализация корректирующих действий: Принятие мер для устранения выявленных проблем и предотвращения их повторения в будущем. Это может включать изменения в процессах, оборудовании, процедурах или обучении персонала.
4. Разработка и реализация предупреждающих действий: Определение и внедрение шагов для предотвращения возникновения потенциальных проблем, ещё до того как они произойдут.
5. Мониторинг и пересмотр: Непрерывный мониторинг эффективности принятых мер и их пересмотр при необходимости для обеспечения непрерывного улучшения качества.

CAPA является важной частью системы качества, так как способствует устранению причин проблем, а не только их симптомов, обеспечивая тем самым более высокий стандарт безопасности и качества продукции. Это также требование международных стандартов и регулирующих органов, таких как FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами США) и EMA (Европейское агентство по лекарственным средствам).