Дженерики ― это копии оригинальных лекарственных средств, с такими же составом активных действующих веществ и формой выпуска.

Дженерики также называют воспроизведенными лекарственными препаратами для медицинского или ветеринарного применения, которые имеют эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которых соответствующему референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями.

Основные характеристики воспроизведенных лекарственных препаратов:

• Сходство с оригиналом: Воспроизведенные лекарственные препараты разрабатываются для демонстрации биологической итерационной схожести с оригинальным биологическим продуктом. Они содержат те же биологические компоненты и имеют аналогичные фармакодинамические и фармакокинетические свойства.
• Биоэквивалентность: Воспроизведенные лекарственные препараты должны демонстрировать биоэквивалентность в сравнении с оригинальным биологическим продуктом. Это означает, что они должны иметь сходную эффективность и безопасность.
• Клинические испытания: Для получения одобрения воспроизведенные лекарственные препараты обычно проходят клинические испытания, которые направлены на доказательство их биологической сходности и безопасности.
• Безопасность и качество: Воспроизведенные лекарственные препараты также подвергаются строгим процессам контроля качества и безопасности, чтобы обеспечить их эффективное и безопасное использование.
• Цена: Воспроизведенные лекарственные препараты, как правило, стоят дешевле, чем оригинальные биологические продукты, что может способствовать более широкому доступу пациентов к необходимой терапии.

Процесс разработки и одобрения воспроизведенных лекарственных препаратов биологического происхождения сложен и требует детального анализа сходства и безопасности. Воспроизведенные лекарственные препараты представляют собой важный аспект в медицинской индустрии, предоставляя альтернативные варианты лечения пациентам и способствуя конкуренции на рынке.