Фармацевтическая субстанция - это лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.

Фармацевтические активные субстанции (английский перевод: active pharmaceutical ingredients (APIs), немецкий перевод: Wirkstoffe) получают биологическим либо химическим синтезом. Они используются в качестве основного ингредиента для различных видов лекарств. Вещества дозируют по массе, в миллилитрах либо в зависимости от количества единиц активности. В зависимости от вида активного вещества субстанции могут входить в состав стерильных и нестерильных лекарственных форм, а также основы для инъекций.

Большинство субстанций хранят в штангласах с маркировкой на стеклянной стенке. Жидкие полуфабрикаты, растворы и настойки оснащают специальными дозаторами-пипетками. Стерильные субстанции помечаются соответствующими надписями.

Фармацевтические субстанции должны быть произведены и подготовлены с соблюдением строгих стандартов GMP. Некоторые ключевые аспекты, которые учитываются в производстве фармацевтических субстанций согласно GMP, включают:

• Качество и идентификация: Фармацевтическая субстанция должна быть однозначно идентифицирована, и ее химическая структура должна быть полностью определена.
• Сырье и материалы: Сырье и реагенты, используемые для производства фармацевтической субстанции, должны соответствовать стандартам качества и безопасности.
• Процессы производства: Производственные процессы должны быть разработаны и контролируемы для обеспечения стабильного и предсказуемого качества субстанции.
• Контроль качества: Все этапы производства фармацевтической субстанции должны подвергаться контролю качества в соответствии с установленными спецификациями.
• Управление рисками: Идентификация и управление потенциальными рисками, связанными с фармацевтической субстанцией.
• Документация: Вся информация о производстве, анализе и контроле качества фармацевтической субстанции должна быть документирована.
• Испытания на стабильность: Фармацевтические субстанции должны проходить испытания на стабильность, чтобы удостовериться в их качестве и эффективности в течение всего срока годности.

Фармацевтические субстанции играют центральную роль в производстве лекарственных препаратов и имеют прямое влияние на их качество и эффективность. Стандарты GMP обеспечивают, что фармацевтические субстанции производятся с соблюдением высоких стандартов качества и безопасности.

 

Наше бюро специализированных фармацевтических переводов специализируется в области переводов на GMP-инспекциях, проводимых американскими, белорусскими и российскими регуляторами, такие как FDA или RCETH. Наши профессиональные фармацевтические переводчики охотно помогут не только во всех переводческих вопросах, связанных с GMP-инспекцией, но и с подготовкой к ней. С нашей помощью общение между инспекторами и представителями фармпроизводителя будет профессиональным, гладким и приятным. Мы будем рады предоставить вам более подробную информацию о наших услугах.