Глоссарий фармацевтических и GMP-терминов с объяснением значения

В данной рубрике сайта GMP-inspection.com наши переводчики приводят значения и объяснения различных специализированных терминов из сферы фармацевтики и GMP (надлежащей производственной практики).

GMP-инспекция

GMP-инспекция - это проверка фармацевтических производителей, проводимая регуляторными органами или организациями для убеждения в том, все заявленные к инспектированию стадии производства, а также ... [Глоссарий GMP-переводчиков]

GMP-инспекция - это проверка, проводимая регуляторными органами или организациями для убеждения в том, что производители лекарственных препаратов, пищевых добавок, косметики и других продуктов соблюдают стандарты надлежащей производственной практики (английский перевод: Good Manufacturing Practice, GMP; немецкий перевод: Gute Herstellungspraxis).

Цель GMP-инспекции заключается в том, чтобы убедиться, что в отношении заявленных к инспектированию стадий фармацевтическая компания выполняет все необходимые производственные процессы, обеспечивает и контролирует качество продукции, которую она производит. Инспекция включает проверку соответствия производителя определенным нормативам, стандартам, правилам и процедурам, которые регулируются компетентными органами или организациями в соответствующей стране или регионе.

Во время GMP-инспекции проверяются производственные помещения, оборудование, системы обеспечения и контроля качества, процессы обучения персонала, работа с поставщиками, документация и многое другое. Если компания не соответствует требованиям надлежащей производственной практики, ей могут быть предписаны меры для исправления выявленных несоответствий, а в некоторых случаях она может быть наказана или даже лишена лицензии на производство.

Видео - GMP-инспекция

Назад