Термин Изолирующая технология относится к системам и процессам, используемым для предотвращения загрязнения в процессе производства лекарственных средств. Использование изолирующей технологии сводит к минимуму вмешательство человека в производственных зонах, в результате чего значительно снижается риск микробной контаминации продукции, произведенной в асептических условиях, из производственной среды.

Существует много типов изоляторов и передаточных устройств. Изолятор и его комплектующие должны быть сконструированы таким образом, чтобы в соответствующей зоне обеспечивалось необходимое качество воздуха. Изоляторы, изготовленные из разных материалов, в большей или меньшей степени подвержены повреждению изоляции и разгерметизации. Передаточные устройства могут быть разными: от конструкций с одинарной или двойной дверью до полностью герметизированных систем, включающих устройства для стерилизации.

Основные аспекты изолирующей технологии:

1. Физическая изоляция: Изолирующие технологии предназначены для физического отделения процесса производства от внешней среды, включая оборудование и персонал. Это может быть реализовано через использование изолированных камер, шкафов с контролируемой атмосферой и прочих изолированных устройств.
2. Контроль загрязнения: Основная цель изолирующей технологии - предотвратить загрязнение продукта, материалов и оборудования внешними частицами, микроорганизмами или химическими веществами.
3. Стандарты стерильности: Эти технологии наиболее актуальны в производстве стерильных продуктов, где требования к стерильности и отсутствию пирогенов особенно строгие.
4. Интеграция с процессами: Изолирующие системы могут быть интегрированы с различными производственными процессами, такими как наполнение, лиофилизация, взвешивание и смешивание.
5. Автоматизация: Часто изолирующие технологии включают элементы автоматизации для минимизации воздействия человеческого фактора, что повышает точность и безопасность производственных процессов.
6. Процедуры дезинфекции и стерилизации: Включают методы, такие как использование перекиси водорода (H2O2) для дезинфекции изолирующих камер и оборудования.

Изолирующие технологии применяются в различных сферах фармацевтического производства, особенно в:

• Производстве инъекционных и офтальмологических препаратов;
• Производстве иммунобиологических препаратов;
• При работе с высокоактивными и токсичными веществами.

Использование изолирующих технологий является критическим аспектом для обеспечения качества и безопасности фармацевтических продуктов, удовлетворения нормативных требований и защиты как продукта, так и персонала от воздействия потенциально опасных веществ. Это ключевой элемент в стратегии управления рисками в производстве лекарственных средств.