Критические параметры качества (Critical Quality Attributes, CQA) — это физические, химические, биологические или микробиологические характеристики лекарственного средства или продукта, которые должны находиться в определенных пределах, спецификациях или диапазонах для обеспечения желаемого качества продукта. Эти атрибуты тесно связаны с безопасностью, эффективностью и терапевтическим действием лекарственного средства, поэтому их тщательный контроль является критически важным на всех этапах разработки, производства и хранения продукта.

Примеры критических параметров качества могут включать:

• Чистота: Уровень загрязняющих веществ или примесей в лекарственном средстве.
• Идентичность: Подтверждение, что активное вещество соответствует ожидаемому химическому составу.
• Содержание активного ингредиента: Концентрация активного вещества в лекарственном продукте.
• Растворимость: Способность активного ингредиента растворяться в предписанных условиях, что может влиять на его биодоступность.
• Стерильность: Отсутствие живых микроорганизмов в стерильных продуктах.
• Распределение размеров частиц: Важно для инъекционных препаратов, где размер частиц может влиять на безопасность и эффективность.
• Механическая прочность: Параметр относится к способности препарата выдерживать физические нагрузки во время производства, упаковки, транспортировки и хранения.

Важность критических параметров качества:

Контроль CQA является основой системы управления качеством в фармацевтической индустрии. Он обеспечивает, что каждая партия продукта безопасна для потребителей и эффективна в предназначенном использовании. Оценка и управление CQA начинается с ранних стадий разработки продукта и продолжается на протяжении всего его жизненного цикла, включая масштабирование процессов производства и коммерциализацию, для обеспечения постоянства качества и соответствия регуляторным требованиям.