Критические параметры процесса (Critical Process Parameters, CPP) — это переменные процесса, которые влияют на критические параметры качества (Critical Quality Attributes, CQA) и, следовательно, на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства. Эти параметры должны строго контролироваться и поддерживаться в пределах определенных спецификаций или диапазонов для обеспечения требуемого качества в результате осуществления процесса.

Примеры критических параметров процесса:

• Температура: В процессах, таких как сушка, грануляция, стерилизация, температура может оказывать значительное влияние на качество конечного продукта.
• Влажность: В процессах производства таблеток или хранения материалов влажность может влиять на стабильность и сжимаемость продукта.
• Скорость перемешивания: В процессах смешивания и грануляции скорость перемешивания может влиять на однородность смеси и размер гранул.
• Давление: В процессах таблетирования и лиофилизации давление может влиять на плотность и растворимость продукта.
• Время: Время, в течение которого продукт подвергается определенному процессу, также может критически влиять на его качество, например, время стерилизации.

Значение критических параметров процесса:

Контроль CPP является фундаментальным для поддержания качества и согласованности лекарственного средства. Отклонение от установленных диапазонов CPP может привести к производству продукции, не соответствующей установленным стандартам качества, что потенциально может повлиять на безопасность и эффективность лекарства. Поэтому в процессе разработки и оптимизации производственных процессов важно тщательно идентифицировать и валидировать CPP, чтобы обеспечить воспроизводимость и контроль качества на всех этапах производства.