Квалификация эксплуатации (Performance Qualification, PQ) - это документально оформленное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование при совместном использовании работают эффективно и с воспроизводимыми показателями в соответствии с утвержденными требованиями и характеристиками процесса.

Квалификация эксплуатации должна включать следующие элементы (но не ограничиваться ими):

• Тестирование в реальных условиях: Проведение тестов оборудования и систем в условиях, максимально приближенных к реальным производственным сценариям.

• Подтверждение стандартов качества: Удостоверение, что процессы соответствуют всем установленным стандартам качества и безопасности.

• Оценка воспроизводимости: Проверка способности оборудования и систем воспроизводить одинаковые результаты в течение длительного времени.

• Документирование и анализ данных: Тщательная фиксация результатов тестирования и анализ данных для подтверждения постоянства качества производства.

 

Все эти шаги обеспечивают, что фармацевтическое производство может надежно и стабильно производить продукцию, соответствующую всем необходимым требованиям и стандартам.

Хотя квалификация эксплуатации рассматривается как отдельный этап работ, в некоторых случаях целесообразно проводить ее совместно с
квалификацией функционирования.