Квалификация функционирования (Operational Qualification, OQ) - это процедура, в которой документально подтверждается, что помещения, системы и оборудование (установленные или модифицированные) функционируют в соответствии с предъявляемыми требованиями во всех предусмотренных режимах работы.

Квалификация функционирования должна включать следующие элементы (но не ограничиваться ими):

• Тестирование работоспособности: Проверка, что оборудование и системы работают правильно во всех предусмотренных режимах.
• Проверка контрольных пунктов: Удостоверение, что все контрольные точки и функции соответствуют требованиям.
• Анализ отклонений: Оценка и устранение любых отклонений от нормального функционирования.
• Документация: Тщательное ведение документации по всем этапам тестирования и верификации.

Успешное завершение квалификации функционирования должно способствовать окончательному оформлению инструкций по калибровке,
эксплуатации и очистке, проведению обучения операторов, а также установлению требований к профилактическому техническому
обслуживанию.

Квалификация функционирования гарантирует, что установленные или модифицированные системы и оборудование надежно функционируют в соответствии с заранее установленными спецификациями и требованиями. Это важно для обеспечения точности, надежности и повторяемости процессов производства лекарственных средств.