Квалификация проекта (английский перевод - Design Qualification, DQ) Документально оформленное подтверждение того, что предложенный проект производственных помещений, оборудования или систем является пригодным для применения по назначению.

Ключевые аспекты квалификации проекта (DQ):

1. Анализ рисков: В рамках DQ проводится анализ рисков, который помогает оценить и описать критические параметры функционирования оборудования, систем или процесса. Это включает идентификацию потенциальных рисков и разработку мер по их минимизации.
2. Учет валидации очистки и валидации процесса: DQ также учитывает валидацию очистки и валидацию процесса. Валидация очистки обеспечивает, что процедура очистки поддерживает необходимую чистоту оборудования для производства лекарственных средств. Валидация процесса подтверждает, что производственный процесс воспроизводим и эффективен.
3. Взаимосвязь с квалификацией монтажа (IQ), квалификацией функционирования (OQ) и квалификацией эксплуатации (PQ): DQ является начальным этапом, который лежит в основе последующих этапов квалификации, включая IQ (подтверждение правильности монтажа оборудования), OQ (проверка функционирования оборудования в различных режимах работы) и PQ (подтверждение эффективности и воспроизводимости работы системы при совместном использовании).
4. Контроль изменений: Этот аспект обеспечивает, что любые изменения в помещениях, оборудовании, системах или процессах рассматриваются квалифицированными специалистами и поддерживают систему в валидированном состоянии.
5. Моделирующий препарат и рассмотрение наихудших сценариев: В DQ также учитываются такие элементы, как использование моделирующего препарата для валидации и планирование на основе наихудших возможных сценариев.
6. Типы Валидации: DQ учитывает различные типы валидации, включая перспективную, повторную и ретроспективную валидации, которые важны для гарантии качества процессов и продукции на разных этапах их развития и изменений.
7. Системный Подход: Понимание DQ как части комплексной системы, включающей в себя весь комплекс оборудования и процессов, направленных на достижение конечной цели - эффективного и безопасного производства медицинских препаратов.

Таким образом, квалификация проекта (DQ) охватывает глубокий и многоаспектный анализ, направленный на обеспечение соответствия проектных решений целям и требованиям фармацевтического производства. Квалификация проекта является первым и одним из самых важных шагов в общем процессе валидации, так как она обеспечивает, что основа для всех последующих этапов установлена правильно и соответствует всем необходимым требованиям.