Глоссарий фармацевтических и GMP-терминов с объяснением значения

В данной рубрике сайта GMP-inspection.com наши переводчики приводят значения и объяснения различных специализированных терминов из сферы фармацевтики и GMP (надлежащей производственной практики).

Квалификация монтажа

Квалификация монтажа (английский перевод - Installation Qualification, IQ) - это процесс документального подтверждения того, что монтаж помещений, систем и оборудования выполнен в соответствии с утвержденным проектом, рекомендациями производителя и/или требованиями пользователя.

Основные аспекты IQ включают:

  1. Проверка Документации: Убедиться, что вся документация, связанная с монтажом, полная и точная.
  2. Физическая Проверка: Проведение физической инспекции оборудования и систем для подтверждения их правильной установки.
  3. Соответствие Стандартам: Подтверждение, что установка соответствует промышленным стандартам и нормативным требованиям.
  4. Отслеживание Изменений: Запись любых изменений, внесенных в процесс монтажа по сравнению с утвержденным проектом.

Эти шаги гарантируют, что все установленное оборудование и системы соответствуют необходимым требованиям и спецификациям, что является важным этапом в обеспечении качества и безопасности в таких областях, как фармацевтика и производство медицинских изделий.

Назад