Надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice, GMP) - это система стандартов и правил в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества, GMP отражает целостный подход и регулирует параметры производства и лабораторной проверки.

Основные принципы и требования GMP включают в себя следующее:

• Оборудование и помещения: Производственные помещения и оборудование должны быть чистыми, подходящими для своего назначения и регулярно обслуживаемыми. Они должны соответствовать стандартам, обеспечивающим минимизацию риска загрязнения продукции.
• Персонал: Сотрудники, работающие в области производства, должны быть квалифицированными, обученными и соблюдать правила гигиеничности и безопасности. Требования к персоналу могут варьироваться в зависимости от конкретного типа продукции.
• Документация и записи: Все этапы производства и контроля должны быть документированы. Это включает в себя записи о рецептах, спецификациях, процессах и результатах контроля качества. Документация позволяет обеспечивать надежность и отслеживаемость продукции.
• Контроль качества: Продукция должна подвергаться строгому контролю качества во всех этапах производства, начиная с поставки сырья и заканчивая выпуском готовой продукции. Это включает в себя анализы и испытания, чтобы обеспечить соответствие продукции установленным стандартам.
• Хранение и транспортировка: Продукция должна храниться и транспортироваться с соблюдением правил, чтобы избежать ее порчи или загрязнения. Это включает в себя правила для хранения при определенных температурах и условиях.
• Система управления изменениями: Любые изменения в производственных процессах или продукции должны быть документированы и оценены с точки зрения их влияния на качество и безопасность продукции.
• Ответственность за качество: Организации, занимающиеся производством, должны иметь систему управления качеством и назначенных ответственных лиц, которые следят за соблюдением стандартов GMP.
• Аудиты и проверки: Производственные предприятия могут быть подвергнуты аудитам и проверкам компетентных органов, чтобы обеспечить соблюдение стандартов GMP.

Соблюдение надлежащей производственной практики обязательно для фармацевтических компаний, производителей пищевых продуктов, медицинских устройств и других организаций, производящих продукцию, которая может повлиять на здоровье человека. Эти стандарты способствуют защите потребителей, обеспечивают безопасность продукции и помогают предотвращать возможные проблемы с качеством и безопасностью продуктов.