Глоссарий фармацевтических и GMP-терминов с объяснением значения

В данной рубрике сайта GMP-inspection.com наши переводчики приводят значения и объяснения различных специализированных терминов из сферы фармацевтики и GMP (надлежащей производственной практики).

Обращение лекарственных средств

обращение лекарственных средств

Обращение лекарственных средств — это процесс, который охватывает все этапы жизненного цикла лекарства, начиная от разработки и исследований, включая клинические испытания, производство, обеспечение качества, регистрацию, хранение, распространение, продажу, а также мониторинг после регистрации и сбор информации о побочных эффектах.

В этот процесс вовлечены множество участников, включая фармацевтические компании, регуляторные органы, медицинские работники и пациенты.

Основная цель обращения лекарственных средств - обеспечение доступности, безопасности, эффективности и качества лекарств. Это включает в себя следующие аспекты:

  1. Разработка и Исследования: На этом этапе происходит изучение новых активных веществ, их фармакологические и токсикологические свойства.
  2. Клинические испытания: Исследования на людях, направленные на подтверждение безопасности и эффективности лекарственного средства.
  3. Регистрация: Процесс утверждения лекарства регуляторными органами для использования на рынке.
  4. Производство: Соответствие стандартам качества и безопасности при массовом производстве лекарств.
  5. Контроль качества: Проверка качества продукции на каждом этапе её создания.
  6. Хранение и Распределение: Обеспечение правильных условий хранения и транспортировки лекарств.
  7. Мониторинг после регистрации: Наблюдение за эффективностью и безопасностью лекарства после его поступления на рынок, включая сбор информации о побочных эффектах и взаимодействиях с другими лекарствами.
  8. Информирование и обучение: Предоставление точной информации о лекарствах медицинским работникам и пациентам.

Обращение лекарственных средств регулируется на национальном и международном уровнях различными законодательными и нормативными актами, направленными на обеспечение безопасности и эффективности лекарственных препаратов.

Назад