Перспективная валидация в контексте надлежащей производственной практики - это процесс валидации, выполняемый до начала коммерческого производства продукта.

Перспективная валидация должна включать следующие элементы (но не ограничиваться ими):

1. краткое описание процесса;
2. перечень критических стадий процесса, подлежащих исследованию;
3. перечень используемых помещений/оборудования (включая измерительное/контрольное/регистрирующее оборудование) с указанием сведений об их калибровке;
4. спецификации на готовую продукцию при выпуске;
5. при необходимости перечень аналитических методик;
6. предлагаемые точки контроля в процессе производства и критерии приемлемости;
7. при необходимости дополнительные испытания, которые следует провести, вместе с критериями приемлемости и валидацией аналитических методик;
8. план отбора проб;
9. методы регистрации и оценки результатов;
10. функции и обязанности;
11. предполагаемый график выполнения работ.

Перспективная валидация обеспечивает, что новые или измененные производственные процессы соответствуют всем требованиям GMP до начала массового выпуска продукции.