Планирование валидации - это процесс определения, как именно будет проводиться валидация оборудования, систем или процессов. Ключевые элементы программы валидации определяются и оформляются документально в основном плане валидации или эквивалентных документах.

Основной план валидации - обобщающий документ, составленный в лаконичной, точной и ясной форме.
Основной план валидации содержит, как минимум, следующую информацию:

1. цель проведения валидации;
2. организационную схему деятельности по валидации;
3. перечень всех помещений, систем, оборудования и процессов, подлежащих валидации;
4. форму документации: форму, которую следует использовать для протоколов и отчетов;
5. планирование и график выполнения работ;
6. контроль изменений;
7. ссылки на существующие документы.

В случае выполнения крупных проектов может возникнуть необходимость составления отдельных основных планов валидации.