Упаковка - средство или комплекс средств, совместно обеспечивающих защиту и сохранность лекарственных средств от повреждений и потерь, а также окружающей среды от загрязнений в процессе обращения (транспортирования, хранения и реализации) лекарственных средств.

Упаковка играет ключевую роль в обеспечении безопасности, стабильности и эффективности лекарственного препарата на протяжении всего срока его годности. Она должна предотвращать физическое повреждение, защищать от света, влаги, кислорода и других внешних факторов, которые могут повлиять на качество лекарственного средства.

Классификация упаковки лекарственных средств

1. Первичная упаковка. Элементы первичной (внутренней) упаковки находятся в непосредственном физическом контакте с лекарственным средством и обеспечивают его защиту от влияния воздействий окружающей среды в процессе обращения лекарственного средства. В некоторых случаях первичная упаковка представляет собой специализированную систему доставки лекарственного средства, например, аэрозоль или дозирующее устройство, отрегулированное на отпуск одной дозы лекарственного средства.
2. Вторичная упаковка. Элементы вторичной (внешней) упаковки не вступают в прямой контакт с лекарственным средством, но обеспечивают необходимую защиту в целях сохранения стабильности. Вторичная упаковка содержит одну или несколько единиц первичной упаковки, в установленных случаях может содержать средства дозирования и средства доставки лекарственного препарата к месту назначения (мерные ложки, стаканчики, насадки и пр.) и дополнительные элементы упаковки (нож для вскрытия ампул и пр.).
3. Потребительская упаковка - вторичная упаковка, содержащая необходимую информацию для применения по назначению.
4. Промежуточная упаковка. С целью дополнительной защиты лекарственного препарата или, исходя из особенностей его применения, первичная упаковка может быть помещена в промежуточную упаковку.
5. Групповая упаковка. Лекарственные средства во вторичной (потребительской) упаковке могут быть помещены в групповую (объединенную) упаковку, представляющую собой, как правило, картонные коробки или стопы, с последующим обертыванием стоп бумагой, термоусадочной пленкой.
6. Транспортная упаковка. При транспортировании лекарственных средств, находящихся в потребительской или групповой упаковке, их помещают в транспортную упаковку, предназначенную для хранения и транспортирования лекарственных средств с целью защиты их от повреждений при перемещении.

Основные требования к упаковке лекарственных средств

• Материалы первичной и вторичной упаковки должны быть разрешены для производства данного вида упаковки с учетом пути введения лекарственного препарата. Первичные упаковочные материалы должны быть выпущены с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP).
• Упаковка должна быть одной и той же для каждой серии упаковываемых лекарственных средств.
• Упаковка лекарственных средств должна быть чистой, сухой, без посторонних запахов.
• Упаковка должна обеспечить сохранение эффективности, качества и безопасности лекарственного средства на всех этапах его обращения: она не должна приводить к потере лекарственного средства, в том числе, посредством диффузии или проникновения лекарственного средства через нее; быть достаточно прочной, чтобы удерживать содержимое при обычном использовании; не изменяться под действием компонентов лекарственного препарата.
• Упаковка должна обладать свойствами, защищающими лекарственное средство от неблагоприятного воздействия факторов внешней среды, способных повлиять на его качество или эффективность, таких как свет, температура, атмосферные газы и пары воздуха (кислород, углерода оксиды, влага и др.), микробиологическое загрязнение, а также препятствовать проницаемости (проникновению) указанных факторов к лекарственному средству через материалы упаковки и укупорочные средства. Упаковка должна защищать лекарственное средство от физического (механического) повреждения.
• Упаковка должна обеспечивать сохранение массы (объема), качества и стабильности лекарственного средства (содержание действующего вещества) в течение установленного срока годности в заявленных условиях хранения.
• Выбранные вид и тип упаковки не должны взаимодействовать физически или химически с лекарственным средством, находящимся внутри упаковки, так как это может привести к изменению его качества.