В случае, если фармацевтический производитель не согласен с результатами инспекции и с решением об отказе в выдаче ему GMP-сертификата, он может подать жалобу (апелляцию) в фармацевтический инспекторат либо в вышестоящий орган власти.

Жалобу можно подать в том числе по следующим основаниям:

• нарушение срока регистрации заявления на проведение GMP-инспекции;
• нарушение срока рассмотрения заявления;
• требование у заявителя документов, не предусмотренных законодательством;
• отказ в приеме у заявителя документов, предоставление которых предусмотрено законодательством;
• отказ в выдаче GMP-сертификата по основаниям, не предусмотренным законодательством;
• требование с заявителя при проведении GMP-инспекции и выдаче GMP-сертификата платы, не предусмотренной законодательством;
• отказ фармацевтического инспектората исправить допущенные опечатки и ошибки в выданных в результате оформления GMP-сертификата документах либо нарушение установленного срока внесения таких исправлений.

При подаче жалобы (апелляции) на решение GMP-инспектората фармацевтический производитель или его уполномоченный представитель должны указать следующие сведения:

• наименование регуляторного органа либо должностного лица этого органа, решения и действия которых обжалуются;
• наименование, сведения о месте нахождения заявителя — юридического лица, а также номер контактного телефона, адрес электронной почты и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;
• сведения об обжалуемых решениях и действиях регулятора либо его должностного лица;
• доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением и действием регулятора. При наличии заявитель может представить подтверждающие документы либо их копии.

По результатам рассмотрения жалобы фармацевтический инспекторат или вышестоящий орган принимает одно из следующих решений:

• удовлетворяет жалобу, в том числе в форме отмены принятого решения, возврата заявителю не предусмотренной законом платы, а также в иных формах;
• отказывает в удовлетворении жалобы.

Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется заявителю в письменной форме, а по его желанию также и в электронной форме не позднее следующего дня после принятия решения по жалобе (апелляции). Принятое решение по жалобе заявитель может обжаловать в судебном порядке.

Иностранный регулятор запланировал проведение GMP-инспекции на вашей производственной площадке? И вы хотели бы избежать необходимости впоследствии подавать апелляцию на решение органа инспекции? Обратитесь к нашим профессиональным фармацевтическим переводчикам!
Мы обеспечим безупречное общение между регулятором и вашим предприятием.

Кроме того, мы готовы оказать консультационные услуги и услуги по представительству зарубежных фармацевтических компаний и сбыту их продукции в Германии. Может быть, вы ищете вакансию в фармацевтической сфере? Благодаря нашему многолетнему взаимодействию с компаниями по всему миру мы готовы помочь вам найти новую работу. Для получения более подробной информации просто свяжитесь с нами!