Заявление на проведение GMP-инспекции подается фармацевтическим предприятием в уполномоченные регуляторные органы в установленной форме для организации инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Заявление необходимо подать для получения или продления GMP-сертификата, который подтверждает соответствие производственных процессов установленным стандартам.

Форма заявления в разных странах отличается. Обычно в заявлении на проведение GMP-инспекции указываются следующие сведения:

• Общая информация:
  
  • Полное название и адрес компании-производителя;
  • Фактический адрес и контактные данные производственной площадки;
  • Контактные данные заявителя;
  • Конактное лицо со стороны производителя и (или) заявителя.
• Данные о заявленном лекарственном средстве и его производстве:
  
  • Лекарственная форма;
  • Активная фармацевтическая субстанция, ее производство;
  • Виды производства (асептическое производство, производство иммунобиологических, радиобиологических лекарственных средств и т.д.);
  • Наличие контрактных производителей или лабораторий, участвующих в производстве лекарственного средства.
• Предполагаемые даты инспекции:
  
  • Дни, когда производителю было бы удобно принять инспекционную группу.

К заявлению на проведение GMP-инспекции необходимо приложить определенный пакет документов. Помимо собственно заявления он обычно включает в себя:

• копию основного досье производственной площадки (мастер-файл);
• перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственной площадке;
• для иностранных производителей – заверенную или электронную копию лицензии на производство, выданной уполномоченным органом страны нахождения;
• действующий GMP-сертификат иностранного производителя.

Процесс подачи заявления, как правило, состоит из следующих шагов:

• Подготовка: заявитель и производитель собирают необходимую информацию и документацию.
• Подача: заявление подается в национальный регуляторный орган страны, в которой производитель собирается реализовывать свою продукцию.
• Рассмотрение заявки: регуляторный орган анализирует предоставленные документы и определяет сроки проведения инспекции.
• Назначение инспекции: формируется инспекционная группа, которая проверяет заявленные объекты и производственные процессы.

Заявление на проведение GMP-инспекции является неотъемлемой частью процесса получения GMP-сертификата для производства и экспорта лекарственных средств.

Вы или ваш уполномоченный партнер подали в иностранный регуляторный орган заявление на проведение GMP-инспекции? Инспекторы FDA, EMA или ГИЛС и НП собираются приехать на вашу производственную площадку? Наши профессиональные фармацевтические переводчики готовы вам помочь!

Они наладят бесперебойную коммуникацию между представителями регулятора и вашими сотрудниками.

Также мы предоставляем всесторонние консультационные услуги и услуги по представительству зарубежных фармацевтических компаний и сбыту их продукции в Германии. А может быть, вы ищете вакансию в фармацевтической сфере? Благодаря нашему многолетнему взаимодействию с компаниями по всему миру мы готовы помочь вам найти новую работу. Просто свяжитесь с нами для получения более подробной информации!