Blog unserer Dolmetscher und Übersetzer für GMP und Pharma
In unserem Blog bieten wir Ihnen viel mehr als nur Informationen rund um das Dolmetschen und Übersetzen für Russisch, Englisch und Deutsch. Hier berichten wir über unsere Erfahrungen bei GMP-Inspektionen durch ausländische Behörden. Ferner erhalten Sie hier in regelmäßigen Abständen wertvolle Informationen über den russischen und belarussischen (weißrussischen) Pharmamarkt.
Blog unserer Dolmetscher und Übersetzer für GMP und Pharma
In unserem Blog bieten wir Ihnen viel mehr als nur Informationen rund um das Dolmetschen und Übersetzen für Russisch, Englisch und Deutsch. Hier berichten wir über unsere Erfahrungen bei GMP-Inspektionen durch ausländische Behörden. Ferner erhalten Sie hier in regelmäßigen Abständen wertvolle Informationen über den russischen und belarussischen (weißrussischen) Pharmamarkt.
Pharma-Dolmetscher bei GMP-Inspektionen durch ausländische Behörden
Bei der Erschließung neuer Märkte führt im Pharmabereich kein Weg an GMP-Inspektionen vorbei. Das Bestehen ausländischer GMP-Inspektionen bedarf einer Vorbereitung. Dazu gehört auch die Auswahl eines spezialisierten Dolmetschers. Hier erfahren Sie, wie die Qualifikation eines Pharma-Dolmetschers nachgewiesen werden kann.
Geschichte des russischen GILS i NP – von Produktion zu Inspektion
Seit 2016 ist das russische Institut für Arzneimittel und gute Praktiken (GILS i NP) u.a. für die weltweite Durchführung russischer GMP-Inspektionen zuständig. Schon zu Beginn der ersten GMP-Inspektion konnte die Einrichtung auf eine jahrzehntelange Geschichte zurückblicken.
Vereinheitlichung der GMP-Regelungen in der EAWU
Ab dem Jahr 2022 werden Pharmaherstellern nur noch GMP-Zertifikate nach den einheitlichen Regelungen der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) ausgestellt. Doch was ist die EAWU eigentlich und was bedeutet die Umsetzung der neuen Regelungen?
Die Pharmaindustrie in Deutschland, Österreich und der Schweiz
Die Herstellung von Arzneimitteln gehört zu den wichtigsten Industriezweigen in Deutschland, der Schweiz und Österreich. Die Pharmabranche ist in allen drei Ländern auf Wachstumskurs. Bei der Erschließung neuer Märkte wie Russland müssen die Hersteller einige Zulassungshürden nehmen.
Remote GMP-Inspektionen – Übergangs- oder dauerhafte Lösung?
Während des ersten Lockdowns war die Pharmaindustrie wie lahmgelegt. Viele GMP-Inspektionen ausländischer Behörden kamen nicht zustande bzw. wurden auf unbestimmte Zeit verschoben. Schnell griffen Pharmaunternehmen allerdings auf technische Lösungen zurück, die remote GMP-Inspektionen ermöglicht haben. Im Folgenden berichten wir als GMP-Dolmetscher über technische Aspekte der Remote-Inspektionen.
Pharma-Übersetzungen im Vorfeld russischer GMP-Inspektionen
Für Pharmaunternehmen aus Deutschland, Österreich und der Schweiz, die sich auf dem russischen Markt etablieren wollen, ist das Bestehen einer GMP-Inspektion Voraussetzung. Dafür müssen ausgebildete pharmazeutische Dolmetscher und Übersetzer für Russisch und Englisch ganze Arbeit leisten.
Der russische GMP-Inspektor – ein Porträt
Der GMP-Inspektor ist es, wen den der pharmazeutische Hersteller von der Einhaltung aller GMP-Richtlinien in seinem Pharmabetrieb und von der Sicherheit seiner Produkte überzeugen muss. Doch wie tickt der russische GMP-Inspektor eigentlich?
Lokalisierung ausländischer Pharmaproduktion in Russland: Unterstützungsmechanismen des Staates
„Die Ausweitung der Arzneimittelproduktion in Russland muss für Investoren attraktiv werden und die ausländischen Hersteller, insbesondere Pharmahersteller, die den Schritt nach Russland gewagt haben, müssen unterstützt werden.“ - In einer Diskussionsrunde bei der russischen Industrie- und Handelskammer wurden verschiedene Möglichkeiten besprochen.
Russische Pharmaindustrie auf dem Vormarsch – Strategie Pharma 2030
Nationale Produktion aufbauen, innovative Forschung fördern und den Export von Arzneimitteln verfünffachen — die neue Entwicklungsstrategie der russischen Pharmaindustrie bis 2030 setzt anspruchsvolle Ziele. Russland müsse die Abhängigkeit vom Import von Medikamenten loswerden und die nationale Sicherheit trotz Sanktionen und möglichen Konflikten gewährleisten, so die Autoren des Strategieentwurfs. Wie sind die Vorsätze zu erreichen und wer könnte davon profitieren?
Was ist eine GMP-Inspektion? - Definition und Bedeutung
Definition: Eine GMP-Inspektion ist eine Überwachungsmaßnahme, die darauf abzielt, die Einhaltung der GMP-Richtlinien (auch Richtlinien der Guten Herstellungspraxis genannt) bei einem konkreten Pharmabetrieb zu überprüfen.