Nach dem Ausbruch des Coronavirus und während des folgenden Wettlaufs um die schnellstmögliche Zulassung von Impfstoffen und Medikamenten stand die Pharmabranche im Fokus der Weltöffentlichkeit. Bahnbrechende Entwicklungen u.a. in Russland und Deutschland führten zur Turbo-Zulassung von Impfstoffen.

Im ersten Jahr der Pandemie war auch die Pharmabranche von deren Auswirkungen negativ betroffen. So sank im Jahr 2020 zunächst die Nachfrage nach Medikamenten, unter anderem weil Operationen verschoben wurden und weil es durch das Tragen von Masken offenbar weniger Fälle von Infektionskrankheiten gab. Außerdem wurde der Gang zur Arztpraxis häufig aus Angst vor einer Ansteckung vermieden, was wiederum zu weniger Verschreibungen führte. Zu diesen Hemmnissen für das Umsatzwachstum kamen noch organisatorische Probleme hinzu. So mussten etwa GMP-Inspektionen zahlreicher Pharmahersteller ausfallen oder verschoben werden, was die Zulassung neuer Medikamente im Ausland verzögerte. Nach dem ersten Schock konnte sich die Pharmabranche jedoch schnell erholen und sogar zum großen Profiteur der Krise werden.

Die Entwicklung von Impfstoffen durch die Pharmabranche in Russland, Deutschland und weiteren Ländern – Ergebnisse der Recherche unserer Pharma-Dolmetscher und GMP-Übersetzer

In der Regel dauert es zehn bis fünfzehn Jahre, bis ein Impfstoff zugelassen werden kann, in seltenen Fällen sind es „nur“ fünf bis acht Jahre. Die Entwicklung eines Impfserums ist ein komplexer Prozess, der verschiedene Stadien durchläuft. Nur wenn die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels (bzw. des Wirkstoffs) sichergestellt ist, kann eine Zulassung durch die zuständige Arzneimittelbehörde erfolgen. Sofern es sich um die Zulassung eines ausländischen Herstellers bzw. Zulassungsinhabers handelt, müssen hierzu die Pharmahersteller eine GMP-Inspektion als Nachweis für höchste Qualitätssicherungs-, Qualitätskontroll- und Produktionsstandards bestehen. Dabei prüfen Mitarbeiter der Aufsichts- bzw. Zulassungsbehörde den produzierenden Standort auf die Einhaltung der geltenden GMP-Richtlinien. Soll ein Arzneimittel im Ausland zugelassen werden, so muss dementsprechend eine GMP-Inspektion der zuständigen Behörde des Ziellandes bestanden werden. Will beispielsweise ein Pharmahersteller aus Deutschland, Österreich oder der Schweiz ein Mittel auf dem russischen Markt verkaufen, so reisen russische GMP-Inspektoren an, um den Produktionsstandort zu inspizieren. Um auch in Pandemiezeiten die Zulassung zu ermöglichen, wurde das neue Format der Remote-GMP-Inspektion ins Leben gerufen. Erst wenn am Ende der GMP-Inspektion das GMP-Zertifikat ausgestellt wird, kann die Zulassung in Russland bzw. der EAWU erfolgen, s. Vereinheitlichung der GMP-Regelungen in der EAWU.

Das langwierige Zulassungsverfahren konnte für die Entwicklung von Impfstoffen gegen das Coronavirus stark verkürzt werden: Es dauerte weniger als ein Jahr, mehrere wirksame und sichere Impfstoffe herzustellen und dabei alle Zulassungsregeln einzuhalten. Als weltweit erstes Vakzin wurde der russische Vektorimpfstoff „Sputnik V“ im August 2020 zugelassen und ab September 2020 verimpft. Allerdings ist der Impfstoff bis heute nicht in der EU zugelassen. Hier war es das vom deutschen Pharmaunternehmen BioNTech entwickelte mRNA-Serum „Comirnaty“, das im Dezember 2020 als erster Corona-Impfstoff zugelassen wurde.

Verschiedene Faktoren machten die beschleunigte Entwicklung bis zur Zulassung möglich, vor allem der hohe Entwicklungsstand von Impfstoffen gegen SARS und die Priorisierung der Impfstoffentwicklung in den Pharmafirmen. Weitere Impfstoffe aus den USA und Großbritannien konnten ebenfalls in Rekordzeit zugelassen werden, so dass in den Industrieländern ab dem Frühjahr 2021 große Produktionskapazitäten zur Verfügung standen und große Teile der Bevölkerung immunisiert werden konnten. Außerdem sind bereits mehrere orale Arzneimittel gegen COVID-19 zugelassen worden.

Diversifizierung der Produktionskapazitäten – eine Corona-Langzeitfolge?

Die Pandemie hat auf schmerzhafte Weise globale Ungleichgewichte im Gesundheitswesen offengelegt. Während in den Industriestaaten relativ zügig ein großer Teil der Bevölkerung geimpft werden konnte, ist die Impfquote in Afrika und weiten Teilen Lateinamerikas und Asiens bis heute sehr gering. Das liegt mitunter daran, dass sich vor allem die USA und die EU den größten Teil der auf eigenem Gebiet produzierten Impfdosen gesichert haben. Die Afrikanische Union hat in diesem Zusammenhang bereits angekündigt, bis zum Jahr 2040 etwa 60 % aller Impfstoffe selbst produzieren zu wollen. In Ländern wie Indien, China oder Russland, wo bereits eine bedeutende Pharmaindustrie existiert, ist der Wunsch nach Unabhängigkeit von den Pharma-Großmächten USA und EU ebenfalls weiter gewachsen. Andersherum hat die Pandemie auch einmal mehr gezeigt, wie sehr wir in Europa von der Arzneimittelproduktion in Indien und China abhängig sind. Dies betrifft vor allem die Produktion von Generika und die Herstellung von Wirkstoffen. Lieferengpässe zahlreicher Arzneimittel ließen Patienten hierzulande spüren, wie weitreichend die Folgen der Globalisierung sein können. Der Aufbau eigener Produktionskapazitäten in allen Teilen der Welt könnte also eine weitreichende langfristige Folge der Coronapandemie sein.

Pharma-Dolmetscher und GMP-Übersetzer werden weiterhin gebraucht

Bis auf Weiteres wird sich jedoch nichts daran ändern, dass Arzneimittel, seien es nun Impfstoffe oder Medikamente, in großem Maß von westlichen Ländern exportiert werden. Deshalb bleiben die Dienste von spezialisierten und hochqualifizierten Pharma-Dolmetschern und pharmazeutischen Übersetzern für GMP-Inspektionen weiterhin wichtig für die Pharmahersteller in Deutschland, Österreich und der Schweiz. Die Internationalisierung lässt sich nicht rückgängig machen und für einen reibungslosen Ablauf des Zulassungsprozesses in anderen Ländern sind Pharma-Dolmetscher bzw. GMP-Übersetzer für Russisch, Englisch, Deutsch und andere Sprachen unverzichtbar. Ob sich das noch junge Format der Remote-GMP-Inspektion durchsetzen wird oder ob die bewährte Methode der GMP-Inspektion direkt am Standort in Zukunft vorherrschen wird, bleibt noch abzuwarten.

Natürlich sind noch längst nicht alle Folgen der Pandemie absehbar. Es zeichnet sich jedoch ab, dass die Pharmabranche - in Deutschland, Russland und weltweit - aus der Krise gestärkt hervorgehen wird.

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