Der GMP-Inspektor ist es, den der pharmazeutische Hersteller von der Einhaltung aller GMP-Richtlinien in seinem Pharmabetrieb und von der Sicherheit seiner Produkte überzeugen muss. Doch wie tickt der russische GMP-Inspektor eigentlich?

Zusammenstellung des russischen GMP-Inspektorenteams, erste russische GMP-Inspektionen weltweit

Die Geschichte des Teams der russischen GMP-Inspektoren ist bislang noch eine kurze. Erst im Jahr 2015 wurde das russische Institut für Arzneimittel und gute Herstellungspraxis (GILS i NP) mit der Durchführung von GMP-Inspektionen bei ausländischen Herstellern beauftragt. Im April 2016 fand die erste GMP-Inspektion in Slowenien statt. Laut Wladislaw Schestakow, dem Direktor des GILS i NP, waren die ersten GMP-Inspektoren Leute mit praktischen Erfahrungen bei Pharmaunternehmen, das Team sei nach Empfehlungen von Mitarbeitenden von Herstellern zusammengestellt worden. Nach einer Weiterbildung, in deren Rahmen die frischgebackenen Inspektoren europäische und weltweite Erfahrung sammeln konnten, erhielten sie eine Lizenz für GMP-Inspektoren von der WHO.

Während der folgenden fünf Jahre nach der ersten GMP-Inspektion erarbeitete die russische Zulassungsbehörde eigene Methoden zur Durchführung von GMP-Inspektionen; sie richtet sich aber auch nach den Regelungen der EU und der WHO. Darüber hinaus tauschen das GILS i NP und das russische Ministerium für Industrie und Handel (Minpromtorg) Erfahrungen und Vorgehensweisen mit Kollegen im Ausland aus.

Russische GMP-Inspektoren sind kompetent, fair und innovativ

Nicht jeder taugt zum GMP-Inspektor. Von Bewerbern wird ein Hochschulabschluss im biologischen, chemischen, medizinischen oder pharmazeutischen Bereich erwartet, zudem muss man mindestens fünf Jahre Erfahrung in einer führenden Position in der Qualitätssicherung oder Qualitätskontrolle nachweisen können. Zu den wichtigsten Charaktereigenschaften eines GMP-Inspektors zählen auch Ehrlichkeit, Taktgefühl und moralische Integrität. Englischkenntnisse werden ebenso vorausgesetzt, allerdings werden bei den russischen GMP-Inspektionen im DACH-Raum auch Übersetzer und Dolmetscher für die deutsche und russische Sprache herangezogen.

Erfahrungsgemäß sind GMP-Inspektoren aus Russland sehr strikt, zugleich aber kompetent und fair. Die meisten von ihnen sind über 30 und haben mehrere Jahre Erfahrung als GMP-Inspektoren. Aber auch junge Mitarbeiter stellen oft ihre hohe Professionalität und Beschlagenheit unter Beweis und erstaunen damit sogar ihre älteren Kollegen.

Was die Inspektoren noch auszeichnet, ist ihre ausgeprägte Belastbarkeit. Wie Wladislaw Schestakow im Interview mit der russischen Zeitung Wedomosti erklärte, bedeute es eine schwierige Arbeit, eine enorme Verantwortung und hohe Risiken, GMP-Inspektor zu sein. Deshalb werde diese Arbeit sehr gut vergütet. „Es kann sein, dass man aus Lateinamerika zurückkehrt und danach nach Japan abreist. Das ist eine starke physische Belastung“, so Schestakow.

Am Anfang der Corona-Pandemie, als alle Grenzen dicht waren und keine ausländischen Inspektionen vor Ort stattfinden konnten, erwies sich das russische GMP-Inspektorenteam als besonders erfinderisch und offen für innovative Lösungen. Die weltweit erste Online-GMP-Inspektion (sog. Remote-Inspektion) nämlich, in deren Rahmen ein schweizerischer Standort der Firma Roche inspiziert wurde, wurde von den russischen GMP-Inspektoren durchgeführt. Bei dieser Ferninspektion standen den russischen Inspektoren u.a. Pharma-Dolmetscher zur Seite.

Bei GMP-Inspektionen befolgen die russischen Inspektoren stets die Gesetze und Vorschriften ihres Landes. Auf den ersten Blick erscheint es nicht schwierig, eine russische GMP-Inspektion erfolgreich zu bestehen, da die GMP-Richtlinien in Russland auf den entsprechenden Richtlinien der EU basieren und im Grunde nur eine russische Übersetzung darstellen. Allerdings kann dieser Eindruck erheblich täuschen. Um eine russische Inspektion zu bestehen, ist eine gründliche Vorbereitung notwendig. Auch sollte sich das Pharmaunternehmen frühzeitig um qualifizierte Russisch-Übersetzer und -Dolmetscher bemühen. Deren Rolle für das Bestehen einer Inspektion ist nicht zu unterschätzen.

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