In unserem Blog bieten wir Ihnen viel mehr als nur Informationen rund um das Dolmetschen und Übersetzen für Russisch, Englisch und Deutsch. Hier berichten wir über unsere Erfahrungen bei GMP-Inspektionen durch ausländische Behörden und schildern Ihnen einige wertvolle Empfehlungen, wie Sie Ihre GMP-Inspektion oder ein GMP-Audit erfolgreich bestehen. Ferner erhalten Sie hier in regelmäßigen Abständen wertvolle Informationen über den russischen und belarussischen (weißrussischen) Pharmamarkt sowie den Markt der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU). Als begeisterte Pharmadolmetscher und GMP-Übersetzer freuen wir uns, Ihnen wertvolle Informationen zur Firmengeschichte der weltweit größten Pharmahersteller und deren Erfolgsrezepten präsentieren zu dürfen.
Bayer ist Deutschlands bekanntester und größter Pharmahersteller. Neben der kriselnden Agrarsparte sorgen die Zweige „Pharmaceuticals“ und „Consumer Health“ für stabilen Umsatz. Erfahren Sie mehr über die Firmengeschichte und Entwicklung von Bayer.
Vor 160 Jahren, genauer gesagt am 1. August 1863, gründete Friedrich Bayer sein Pharmaunternehmen in Barmen, das heute zur Stadt Wuppertal gehört. Der Sitz und die Produktionsstandorte des expandierenden Pharmaherstellers wurden 1878 nach Elberfeld verlegt; schon bald aber liefen die Planungen für einen erneuten Umzug: Das Gelände des Chemieproduzenten Leverkus und Söhne wurde für den neuen Standort auserkoren, wovon sich der Name der erst 1930 gegründeten Stadt Leverkusen herleitet. Bis heute bilden Bayer und Leverkusen nicht zuletzt dank des Bundesligavereins eine gedankliche Einheit.
Im Jahr 1913, also 70 Jahre nach der Gründung, arbeiteten bereits 10.600 Angestellte bei Bayer, davon fast 1.000 außerhalb von Deutschland. Tochtergesellschaften des Pharmaherstellers existierten nämlich bereits u.a. in Frankreich, den USA und Russland. Der Erste Weltkrieg bedeutete eine Zäsur in der Geschichte von Bayer: Der amerikanische und der russische Teil des Unternehmens wurden enteignet, wodurch wichtige Absatzmärkte verlorengingen. 1925 schloss sich Bayer mit sieben weiteren deutschen Chemie- und Pharmaherstellern zur IG Farben zusammen. Dieses Unternehmen stieg in der Zeit des Nationalsozialismus vor allem durch Enteignungen zum größten Konzern Europas und zeitweilig zum größten Pharmahersteller der Welt auf. Nach Kriegsende wurde die IG Farben wieder aufgeteilt und für den Pharmahersteller Bayer AG begann ein neuer Abschnitt. Weitere Standorte entstanden u.a. in Uerdingen und das Unternehmen wuchs rapide an. 1990 zählte Bayer 171.000 Mitarbeiter, vier Jahre später begann die Herstellung von Bayers bekanntestem, seit 1899 hergestellten pharmazeutischen Produkt Aspirin® am neuen Standort in Bitterfeld.
Auf dem Weg in die Liga der Big Five der Pharmaindustrie hat es bei Bayer einige Umstrukturierungen gegeben. So wurde etwa zwischen 2003 und 2005 ein großer Teilbereich der Chemie- und Kunststoffproduktion ausgegliedert, wodurch der Konzern Lanxess ins Leben gerufen wurde. Im gleichen Zeitraum übernahm Bayer vom Schweizer Pharmahersteller Roche dessen Selbstmedikations-Sparte. Heute ist Bayer ein Drei-Sparten-Konzern: Neben dem durch die Monsanto-Übernahme und zahlreiche Prozesse in den USA gebeutelten Agrochemie-Bereich (Englisch: „Crop Science“) konzentriert sich Bayer auf die Geschäftsfelder „Pharmaceuticals“ und „Consumer Health“ (rezeptfreie Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika). Der Gesamtumsatz des Konzerns lag 2022 bei rund 50,7 Mrd. Dollar, wovon mehr als 50 % auf die beiden Pharmasparten entfallen. Damit ist die Bayer AG Deutschlands größter Pharmahersteller und der drittgrößte Konzern der Pharmabranche in Deutschland, Österreich und der Schweiz nach Roche (deren ehemaliger Pharmachef Bill Anderson nun bei Bayer das Ruder übernimmt) und Novartis. Die Anzahl der Mitarbeiter beträgt derzeit weltweit über 100.000, in Deutschland sind es über 22.500 Beschäftigte. Zu den allseits bekannten Kassenschlagern gehören Aspirin® (Pharmaceuticals), Alka-Seltzer®, Bepanthen® und Iberogast® („Consumer Health“).
Diese und viele andere pharmazeutische Produkte verkauft Bayer in aller Welt. Im streng regulierten Pharmamarkt müssen hier einige Hürden genommen werden. Über die Zulassung eines Medikaments entscheidet die zuständige Aufsichtsbehörde. In der EU ist das etwa die europäische Arzneimittelbehörde EMA, in den USA die FDA und in Russland das Roszdravnadzor (in dessen Auftrag das russische Institut GILS i NP entsprechende GMP-Inspektionen weltweit durchführt). Grundlage bilden die jeweiligen GMP-Leitfäden. Deren Einhaltung wird bei GMP-Inspektionen kontrolliert. Hierfür reist ein Team von GMP-Inspektoren zum betreffenden Produktionsstandort. Nach erfolgreich bestandener GMP-Inspektion kann das am Standort hergestellte Produkt zugelassen bzw. die Zulassung erneuert werden. Geht es um die Zulassung im Ausland, kommen spezialisierte Pharma-Dolmetscher ins Spiel. Will Bayer etwa die Zulassung eines in Deutschland hergestellten Medikaments in Russland (bzw. in der Eurasischen Wirtschaftsunion) erreichen, muss beim Minpromtorg, dem das russische GILS i NP unterstellt ist, oder der entsprechenden Aufsichtsbehörde des jeweiligen Mitglieds der EAWU zunächst eine GMP-Inspektion beantragt werden. Sodann wird der Standort von russischen GMP-Inspektoren auf Einhaltung der in der EAWU gültigen GMP-Richtlinien inspiziert. Hierbei werden spezialisierte und qualifizierte Pharma-Dolmetscher bzw. GMP-Übersetzer für Russisch und nicht selten Englisch eingesetzt, um für eine reibungslose Kommunikation zwischen russischen GMP-Inspektoren und Mitarbeitern des deutschsprachigen Standorts zu sorgen. Im Vorfeld sind häufig auch schriftliche Übersetzungen pharmazeutischer Dokumente notwendig. Wenn im Lauf der GMP-Inspektion keine kritischen (Englisch: critical) bzw. nicht zu viele schwerwiegende (Englisch: major) Mängel gegen die russischen GMP-Richtlinien festgestellt werden, kann i.d.R. die Zulassung erteilt werden. Das offizielle Prozedere sieht folgendermaßen aus: 30 Kalendertage nach der russischen GMP-Inspektion wird seitens der inspizierenden Behörde GILS i NP ein GMP-Inspektionsbericht erstellt. Er wird dem russischen Vertreter des deutschen Pharmaherstellers und dem Minpromtorg (Ministerium für Industrie und Handel der Russischen Föderation) überlassen. Danach entscheidet das Minpromtorg über die Ausstellung bzw. Nicht-Ausstellung des für die Zulassung erforderlichen GMP-Zertifikats.
Mit unserer Artikelreihe über die größten Pharmahersteller Europas bzw. der Welt wollen wir Ihnen interessante Fakten und wissenswerte Zusammenhänge aus der Welt der Pharmahersteller unterhaltsam vermitteln. Dabei können wir auf unseren großen Erfahrungsschatz zurückgreifen. Unsere qualifizierten Pharma-Dolmetscher und GMP-Übersetzer für Russisch und Englisch sind in ganz Europa im Einsatz und haben zum erfolgreichen Bestehen zahlreicher russischer und belarussischer GMP-Inspektionen beigetragen. Anhand der Empfehlungsschreiben unserer Kunden aus der Pharmaindustrie auf unserer Website können Sie sich unabhängig über die Bewertung unserer Leistungen informieren. Unsere professionellen Pharma-Dolmetscher bzw. GMP-Übersetzer für Russisch und Englisch sowie im Bedarfsfall auch unsere Netzwerk-Partner für weitere Sprachen unterstützen gerne auch Ihr Pharmaunternehmen bei der bevorstehenden GMP-Inspektion kompetent und zuverlässig.
Bild: Dan Smedley, unsplash.com