In diesem Artikel unserer Pharma-Dolmetscher und GMP-Übersetzer erfahren Sie spannende Einzelheiten aus der Geschichte der FDA, der Food and Drug Administration in den USA. Wie kam es zur Entstehung der Behörde und was waren seitdem einige Meilensteine in deren Historie? Lesen Sie mehr im folgenden Blog-Beitrag.

Die FDA, die Food and Drug Administration, ist die US-amerikanische Aufsichtsbehörde auf Bundesebene für Lebensmittel, Arzneimittel und andere Produkte und eine der ältesten Zulassungsbehörden weltweit. Für uns ist es heute eine Selbstverständlichkeit, dass Lebensmittel keine giftigen Zusätze enthalten oder dass in einem Arzneimittel nur das enthalten ist, was auf der Verpackung deklariert ist. Doch das war bei Weitem nicht immer der Fall. Lesen Sie die Geschichte der FDA im Blog-Beitrag unserer Pharma-Dolmetscher und GMP-Übersetzer.

Die Anfänge der FDA – Missstände in der Lebens- und Arzneimittelproduktion

Anfang des 20. Jahrhunderts, als es noch so gut wie keine Vorschriften für die Herstellung von Lebens- und Arzneimittel gibt, werden in den USA viele Missstände aufgedeckt – unter anderem durch die Muckrakers, eine Gruppe von Journalisten und Schriftstellern. Durch sie wird die Öffentlichkeit auf schädliche Lebensmittelzusätze wie giftige Konservierungs- oder Farbstoffe, hygienische Missstände und die Schädlichkeit oder zumindest Wirkungslosigkeit sogenannter Allheilmittel aufmerksam gemacht. Einer der Bekanntesten unter ihnen ist wohl Upton Sinclair, der im Jahr 1906 sein Buch The Jungle (Übersetzung ins Deutsche: Der Dschungel) veröffentlicht, in dem er die katastrophalen Bedingungen in den Schlachthöfen der damaligen Zeit anprangert. Während es Sinclair hauptsächlich um die sozialen Missstände und prekären Arbeitsbedingungen geht, findet die breite Öffentlichkeit die desaströsen hygienischen Zustände viel besorgniserregender. Noch im selben Jahr wird in den USA der Meat Inspection Act erlassen. Dieses Gesetz macht es zur Pflicht, sowohl die lebenden Tiere als auch das geschlachtete Fleisch zu inspizieren und gewisse Hygienestandards einzuhalten. Außerdem werden behördliche Inspektionen eingeführt, um die Erfüllung der Vorgaben zu kontrollieren. Am selben Tag wird auch der Food and Drugs Act erlassen, das Gesetz über Lebens- und Arzneimittel, wodurch der Handel mit verunreinigten oder falsch deklarierten Lebens- und Arzneimitteln zwischen den Bundesstaaten verboten wird. Obwohl es auch während des 19. Jahrhunderts schon ähnliche Bestrebungen gegeben hat, legt dieses Gesetz den Grundstein für die Gründung der FDA. Es dauert jedoch noch bis 1930, bis aus der Vorläuferbehörde Bureau of Chemistry (Übersetzung ins Deutsche: Behörde für Chemie) die Food and Drug Administration (FDA) wird.

Giftige oder wirkungslose Arzneimittel rufen die FDA auf den Plan

Die Arzneimittelsicherheit steckt in den USA geschichtsmäßig allerdings auch in den späten 30er Jahren noch in den Kinderschuhen: 1937 sterben über hundert Menschen, viele von ihnen Kinder, nach der Einnahme eines Arzneimittels, das ein giftiges Lösungsmittel enthält. Dies passiert, da ein Unbedenklichkeitsnachweis eines Arzneimittels oder gar eine Marktzulassung noch nicht erforderlich sind. Dies ändert sich bald im Zuge eines schon länger diskutierten Gesetzes: Im Jahr 1938 schließlich erlässt der US-Kongress auf Bundesebene ein neues Gesetz mit dem Namen Federal Food, Drug, and Cosmetic (FDC) Act. Dieses enthält neue, striktere Regelungen und ersetzt den mittlerweile veralteten Food and Drugs Act von 1906. Erstmals gibt es jetzt die Anforderung einer Art Marktzulassung, in deren Zuge auch die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nachgewiesen werden muss. Aufgrund von drastischen Gesundheitsschäden in der Bevölkerung, u. a. durch Wimperntusche, umfasst das neue Gesetz erstmals auch Kosmetikartikel. Eine Neuheit ist außerdem, dass bei falschen Angaben in der Kennzeichnung von Arzneimitteln keine betrügerischen Absichten mehr nachgewiesen werden müssen, um den Hersteller zur Rechenschaft zu ziehen. In dieser Zeit ist eine behördliche Kontrolle gerade im Arzneimittelbereich dringend erforderlich. Ein gutes Beispiel für das Eingreifen der FDA ist der Fall von Harry M. Hoxsey, einem Minenarbeiter, der ab der Mitte der 20er Jahre fast 30 Jahre lang ein wirkungsloses Heilmittel gegen Krebs verkauft und Patienten in einer „Klinik“ behandelt. Viele Krebspatienten sterben, weil sie keine wirksame Behandlung erhalten, und manche Patienten, die gar nicht an Krebs erkrankt sind, werden geschädigt oder zumindest um ihr Geld gebracht. So wird Hautkrebspatienten (oder solchen, die dafür gehalten werden) zur vermeintlichen Behandlung eine ätzende, arsenhaltige Paste auf die Haut aufgetragen. In den 50er Jahren kann die FDA den Verkauf des „Heilmittels“ schließlich verbieten und warnt die Bevölkerung in den ganzen USA vor der Behandlung. Die Warnung führt letztendlich zur Schließung der „Kliniken“.

Wirksamkeitsnachweis und Inspektionen werden zur Pflicht

Anfang der 50er Jahre entsteht in den USA auch das Konzept der Verschreibungspflicht, was bedeutet, dass bestimmte Arzneimittel nur eingenommen werden dürfen, wenn diese ein Arzt verschrieben hat, da der Wirkstoff z. B. besonders potent ist oder ernstzunehmende Nebenwirkungen hat. Es gilt, wirkungslose Arzneimittel zu entlarven genauso wie dem Drogenmissbrauch vorzubeugen. In den Fokus rückt die Behörde FDA in ihrer Geschichte noch einmal Anfang der 60er Jahre, als in Westdeutschland der Contergan-Skandal aufgedeckt wird. Durch die Einnahme des Schlafmittels, das heutzutage unter anderem zur Behandlung von Lepra und dem multiplen Myelom eingesetzt wird, kommt es zu Fehlbildungen bei Neugeborenen. Dank Frances Oldham Kelsey, die bei der FDA arbeitet und aufgrund ihrer Bedenken bezüglich der Sicherheit des Arzneimittels keine Zulassung erteilt, bleibt die amerikanische Bevölkerung von den teratogenen Wirkungen des Wirkstoffs weitestgehend verschont. Dies stärkt die Position der FDA, die damit ihren Wert unter Beweis stellt. In der Folge treten in den USA im Jahr 1962 neue Gesetze in Kraft, die im Zulassungsantrag neben einem Unbedenklichkeitsnachweis nun auch einen Nachweis der Wirksamkeit fordern – ein wichtiger Schritt zum modernen Zulassungsverfahren, bei dem Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erwiesen sein müssen. Das neue Gesetz legt auch den Grundstein für Inspektionen der Pharmaunternehmen durch die Behörde FDA, quasi der Vorläufer der GMP-Inspektion.

Von AIDS zur Opioid-Krise: Die FDA während der letzten drei Jahrzehnte

Kritik an der FDA wird zu Beginn der AIDS-Epidemie Ende der 80er Jahre laut. Damals kommt eine HIV-Diagnose noch einem Todesurteil gleich, wirksame und gut verträgliche Arzneimittel gibt es noch nicht. Die politisch aktive Gruppe ACT UP (AIDS Coalition to Unleash Power) protestiert im Oktober 1988 vor dem Hauptgebäude der FDA und fordert eine schnellere Zulassung von neuen Arzneimitteln zur Behandlung von tödlichen Erkrankungen und einen besseren Zugang zur Teilnahme an Arzneimittelstudien, um so zumindest eine realistische Überlebenschance zu haben. Die Demonstranten rufen “Fifty-two will die today / Seize control of the FDA!” (Deutsch-Übersetzung: “52 Menschen werden heute sterben / Nehmt die FDA ein!“. Damit machen sie auf die zahllosen Todesfälle durch AIDS/HIV in den USA aufmerksam. Tatsächlich lenkt die FDA ein und erfüllt innerhalb eines Jahres die Forderungen der Demonstranten, bezieht die Patienten stärker in den Entscheidungsprozess mit ein. Heute ist HIV gut behandelbar. Ein Arzneimittel, das HIV heilbar macht, gibt es bislang noch nicht, rückt aber immer mehr in Reichweite. Auch in anderen Bereichen werden der FDA die Herausforderungen sicher nicht ausgehen: Die Covid-19-Pandemie ist eingedämmt, und doch sterben jede Woche immer noch Hunderte Menschen in den USA an dem Virus. Die Opioid-Krise fordert in den USA jeden Tag (!) an die 300 Todesopfer. Um diese Krise zu bekämpfen, entließ die FDA im März 2023 Naloxon-Nasensprays als Antidot aus der Verschreibungspflicht. Eine hohe Relevanz haben außerdem Neuzulassungen von Antibiotika und Arzneimitteln zur Therapie onkologischer Erkrankungen. Auf diesem Gebiet wird intensiv geforscht, damit neue Wirkmechanismen und wirksame und zugleich gut verträgliche Wirkstoffe zugelassen werden können. Ein fortwährendes Aufgabenfeld der FDA umfasst die Inspektion von Arzneimittelherstellern im In- und Ausland. Sollte Ihrem Pharmaunternehmen eine GMP-Inspektion durch die FDA oder eine andere Arzneimittelbehörde ins Haus stehen, kümmern wir uns gerne um die sprachliche Verständigung zwischen Ihrem Personal und dem Inspektoren-Team und übersetzen außerdem Ihre pharmazeutischen Dokumente wie SOPs im Vorfeld der Inspektion z. B. aus dem Deutschen ins Englische.

Bild: The U.S. Food and Drug Administration, www.flickr.com