Blog unserer Dolmetscher und Übersetzer für GMP und Pharma

In unserem Blog bieten wir Ihnen viel mehr als nur Informationen rund um das Dolmetschen und Übersetzen für Russisch, Englisch und Deutsch. Hier berichten wir über unsere Erfahrungen bei GMP-Inspektionen durch ausländische Behörden. Ferner erhalten Sie hier in regelmäßigen Abständen wertvolle Informationen über den russischen und belarussischen (weißrussischen) Pharmamarkt.

Die Pharmaindustrie in Deutschland, Österreich und der Schweiz

Die leistungsstarke Pharmaindustrie ist ein bedeutender Standortfaktor in der Schweiz, Deutschland und Österreich.

Die Herstellung von Arzneimitteln gehört zu den wichtigsten Industriezweigen in Deutschland, der Schweiz und Österreich. Die Pharmabranche ist in allen drei Ländern auf Wachstumskurs. Bei der Erschließung neuer Märkte wie Russland müssen die Hersteller einige Zulassungshürden nehmen.

Während die Coronapandemie fast alle Wirtschaftszweige stark beeinträchtigt hat, konnte die Pharmaindustrie im deutschsprachigen Raum ihren Wachstumskurs fortsetzen. Die weltweite Nachfrage nach hier produzierten Medikamenten und Impfstoffen ist ungebrochen.

Ein Überblick über die Pharmaindustrie im deutschsprachigen Raum

In der deutschen Pharmabranche ist durch den Einfluss der Pandemie einiges in Bewegung geraten. Das in Mainz ansässige Unternehmen BioNTech gilt dank des gemeinsam mit dem US-Hersteller Pfizer entwickelten Covid-Imfpstoffs als Leuchtturm der deutschen Pharmabranche. Die Biotech-Firma konnten Ihren Umsatz um das 34-fache von etwa einer halben Milliarde Euro im Jahr 2020 auf mehr als 17 Milliarden Euro im Jahr 2021 steigern. Unter den etwa 500 registrierten pharmazeutischen Unternehmen in Deutschland finden sich Weltkonzerne wie Bayer ebenso wie zahlreiche mittelständische Firmen. Insgesamt gilt Deutschland mit einem Umsatz von über 51 Milliarden Euro (im Jahr 2018) und über 119 000 Beschäftigten als bedeutendster Pharmastandort in Europa.

Auch im kleinen Nachbarland Österreich spielt der Pharmasektor eine wichtige Rolle. Hier gibt es etwa 150 Hersteller mit insgesamt ca. 18 000 Beschäftigten, die einen Jahresumsatz von über 6 Milliarden Euro generieren. Der mit Abstand wichtigste Produktionsstandort ist dabei die Hauptstadt Wien.

In der Schweiz ist die Pharmaindustrie von zentraler Bedeutung für die Wirtschaft des Landes. Mit den Firmen Roche und Novartis haben zwei der weltgrößten Medikamentenhersteller ihren Hauptsitz in der Eidgenossenschaft. Insgesamt gibt es fast 300 pharmazeutische Betriebe mit rund 50 000 Beschäftigten. Das sind beeindruckende Zahlen für das kleine Land, besonders mit Blick auf den Jahresumsatz von umgerechnet mehr als 100 Milliarden Euro – wovon mehr als die Hälfte auf Roche fällt. Die Schweiz zählt somit zu den wichtigsten Pharmastandorten nicht nur in Europa, sondern weltweit.

Herausforderungen für deutsche, österreichische und Schweizer Pharmafirmen auf dem Weltmarkt

Egal, ob Weltkonzern oder Familienbetrieb: In der Pharmabranche gelten strenge Regularien, schließlich geht es um die Sicherheit der Bevölkerung. Jedes Medikament muss für seine Zulassung nicht nur mehrere klinische Studien durchlaufen. Für die Herstellung, Verpackung und Lagerung gibt es darüber hinaus genau festgelegte Standards: die GMP-Richtlinien. GMP steht dabei für „Good Manufacturing Practice“, die deutsche Übersetzung davon lautet „Gute Herstellungspraxis“. Zu diesem Zweck führt die jeweils zuständige Aufsichtsbehörde sogenannte GMP-Inspektionen an den Standorten der Hersteller durch, etwa wenn ein neues Medikament zugelassen werden soll, das GMP-Zertifikat des Standorts abgelaufen ist und verlängert werden soll. Im Fall der Schweiz und der EU-Mitglieder Deutschland und Österreich sind das die Europäische Arzneimittelagentur EMA bzw. die jeweiligen Bundesbehörden. Für die Zulassung in anderen Ländern gelten jedoch die Bestimmungen dieser Länder. Will nun ein deutscher, österreichischer oder schweizerischer Pharmahersteller die Zulassung eines Medikaments etwa in Russland (bzw. in der Eurasischen Wirtschaftsunion, kurz EAWU) erreichen, so muss die Herstellung den russischen GMP-Richtlinien entsprechen. Das bedeutet, dass russische GMP-Inspektoren den Standort auf die Einhaltung der russischen Richtlinien überprüfen – entweder vor Ort oder, wie in Pandemiezeiten bereits erprobt, im Online-Modus als sogenannte Remote-Inspektion. In jedem Fall ist die reibungslose Kommunikation zwischen den deutschsprachigen Mitarbeitern des Standorts und den russischen GMP-Inspektoren eine der zentralen Voraussetzungen für das Bestehen der GMP-Inspektion. Hierzu werden qualifizierte Russisch-Dolmetscher mit Pharma-Spezialisierung herangezogen. Im Rahmen der GMP-Inspektion werden außerdem häufig Englisch-Übersetzungen sehr vieler Dokumente benötigt.

Ist die russische GMP-Inspektion bestanden und wird das GMP-Zertifikat erteilt, kann der Hersteller aus Deutschland, Österreich oder der Schweiz die Zulassung beantragen und das jeweilige Arzneimittel in Russland verkaufen.

Die Rolle der DACH-Pharmahersteller im internationalen Kontext

Nach dem weltweit führenden Pharmastandort USA sind China und Japan die größten Märkte für Arzneimittel. Zwar wird der internationale Pharmabereich in seiner Gesamtheit von amerikanischen und europäischen Firmen dominiert, doch gibt es Bestrebungen in Ländern wie Russland, eigene leistungsstarke Pharmaproduktionen aufzubauen, um unabhängiger vom Import ausländischer Arzneimittel zu werden und um auf dem globalen Pharmamarkt mitzumischen. Die pharmazeutischen Hersteller aus Deutschland, Österreich und der Schweiz stehen also unter einem stetig wachsenden Konkurrenzdruck, unter anderem aus Russland. Dennoch sind die heimischen Pharmaproduzenten für die Zukunft gut aufgestellt, was sich am ständig wachsenden Exportvolumen ebenso ablesen lässt wie an den beständig hohen Investitionen in Forschung und Entwicklung.

 

Bild: CDC, unsplash.com

Zurück