Blog unserer Dolmetscher und Übersetzer für GMP und Pharma

In unserem Blog bieten wir Ihnen viel mehr als nur Informationen rund um das Dolmetschen und Übersetzen für Russisch, Englisch und Deutsch. Hier berichten wir über unsere Erfahrungen bei GMP-Inspektionen durch ausländische Behörden. Ferner erhalten Sie hier in regelmäßigen Abständen wertvolle Informationen über den russischen und belarussischen (weißrussischen) Pharmamarkt.

Geschichte des russischen GILS i NP – von Produktion zu Inspektion

Das russische Institut für Arzneimittel und gute Praktiken (GILS i NP, zu Englisch: SID & GP) ist u.a. für die weltweite Durchführung russischer GMP-Inspektionen zuständig

Seit 2016 ist das russische Institut für Arzneimittel und gute Praktiken (GILS i NP) u.a. für die weltweite Durchführung russischer GMP-Inspektionen zuständig. Schon zu Beginn der ersten GMP-Inspektion konnte die Einrichtung auf eine jahrzehntelange Geschichte zurückblicken.

Geschichte des Instituts seit 1973 und Bedeutung für die russische Pharmaindustrie

Das russische Institut für Arzneimittel und gute Herstellungspraxis (GILS i NP) mit Sitz in Moskau entstand 2014 auf Anordnung des russischen Ministeriums für Industrie und Handel (Minpromtorg) aus dem Staatlichen Institut für Blutersatzstoffe und Arzneimittel. Seit seiner Gründung 1973 beschäftigte sich das anfänglich sowjetische wissenschaftliche Forschungsinstitut mit der Entwicklung von Hormonpräparaten, Blutersatz- und Blutkonservierungsmitteln. Darüber hinaus erarbeitete und implementierte das Moskauer Institut auch mehrere neue Methoden der Qualitäts- und Produktionskontrolle, sodass es bereits über eigene Verfahren dazu verfügte, bevor es 2016 durch das Minpromtorg zur Durchführung von GMP-Inspektionen im Ausland autorisiert wurde.

Einer der Vorgänger des Instituts, das Allsowjetische wissenschaftliche Institut für Antibiotika, gehörte zu den führenden Einrichtungen der Pharmaindustrie in der UdSSR. Es entwickelte Arzneimittel, bei denen man vorher auf den Import aus dem Ausland angewiesen war, und versorgte damit nicht nur die Sowjetunion, sondern auch andere Länder des Ostblocks. Die Forschungstätigkeit wurde auch nach der Umwandlung in das Institut für Blutersatz- und Hormonpräparate fortgesetzt. Eine der wichtigsten Entwicklungen, an der das russische Institut seit den 80er Jahren bis in die 2010er Jahre geforscht hat, stellt das Arzneimittel „Mucosat“ auf Basis vom Chondroitinsulfat dar. Heutzutage wird das Mittel in Form fester Arzneimittel und als Salbe produziert.

Wie GILS i NP die stürmische Zeit der 90er Jahre erlebte

In den 90er Jahren erlebte Russland eine komplette Umgestaltung der Wirtschaft, der Gesellschaft und des politischen Systems. Die Wissenschaft war in dieser schweren Zeit stark unterfinanziert, viele Einrichtungen mussten schließen oder ihr Personal entlassen, um Ausgaben zu kürzen. Dem Staatlichen Institut für Blutersatzstoffe und Arzneimittel gelang es glücklicherweise, in dieser stürmischen Zeit fortzubestehen, ohne kompetente Fachleute zu verlieren. Die Entwicklung von neuen Medikamenten konnte fortgesetzt werden. Zum Ende der 2000er Jahre hatte das Moskauer Institut 38 Arzneimittel unterschiedlicher Art entwickelt und auf den Markt gebracht. Die Zusammenarbeit mit diversen bestehenden und neu entstandenen pharmazeutischen Herstellern konnte aktiv ausgebaut werden.

Das neue Kapitel der Entwicklung des russischen GILS i NP

Im Jahr 2014 erhielt das Institut für Arzneimittel und gute Praktiken (GILS i NP) seinen heutigen Namen. Die Einrichtung wurde vom Minpromtorg (russisches Ministerium für Industrie und Handel) mit der Durchführung von GMP-Inspektionen beauftragt. Kurz davor wurden die russischen GMP-Richtlinien festgelegt. Damit beginnt das neue Kapitel des russischen GMP (Englisch: Good Manufacturing Practice, Übersetzung ins Deutsche: Gute Herstellungspraxis) . In kurzer Zeit wurde ein Team von GMP-Inspektoren gebildet, welches im April 2016 die erste russische GMP-Inspektion eines ausländischen Herstellers durchführte. Seitdem wurden Tausende weitere GMP-Inspektionen weltweit durchgeführt, womit das russische GMP-Inspektorat national wie international einen guten Ruf in der pharmazeutischen Branche gewinnen konnte. Es finden monatlich Dutzende GMP-Inspektionen statt – in Russland, in der gesamten Eurasischen Wirtschaftsunion sowie weltweit. Bei den internationalen GMP-Inspektionen werden Übersetzer für die Übersetzung inspektionsrelevanter Unterlagen und Dolmetscher für die Kommunikation mit den russischen GMP-Inspektoren und Vertretern des inspizierten Herstellers herangezogen, die sich auf den pharmazeutischen Bereich spezialisiert haben. Wir von GMP-inspection.com freuen uns, auch Sie mit unserer jahrelangen Expertise als Übersetzer und Dolmetscher für Russisch, Deutsch und Englisch zu unterstützen.

 

Bild: https://2gis.ru/moscow/gallery/geo/4504235282719171/photoId/30258560060870266

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