Bei GMP-Inspektionen durch ausländische Zulassungsbehörden werden spezialisierte GMP-Übersetzer und Pharma-Dolmetscher eingesetzt. Während der GMP-Inspektion sind Fähigkeiten im Gesprächs-/Verhandlungsdolmetschen gefragt, um perfekte Kommunikation zwischen GMP-Inspektoren und Standortmitarbeitern sicherzustellen.

Wie funktioniert professionelles Gesprächs- bzw. Verhandlungsdolmetschen, z.B. bei GMP-Inspektionen? – Definition und Bedeutung

Definition: Wie der Name verrät, wird Gesprächsdolmetschen (auch Verhandlungsdolmetschen genannt) in Gesprächssituationen angewandt, wobei relativ kurze Textabschnitte zeitlich versetzt in einer anderen Sprache wiedergegeben werden. Durch den Vorgang des Dolmetschens entsteht eine Verzögerung; dennoch bleibt der Charakter einer Konversation eindeutig erhalten. Vom jeweiligen Auftraggeber, also etwa einem deutschen Pharmahersteller, welcher sich z. B. einer russischen GMP-Inspektion unterzieht, muss aber beachtet werden, dass die Verdolmetschung zwischen Deutsch und Russisch Zeit in Anspruch nimmt. Schließlich muss jeder Beitrag eines Gesprächsteilnehmers zunächst in die jeweilige Fremdsprache übersetzt werden, bevor der nächste an die Reihe kommt. Im Allgemeinen werden Abschnitte von drei bis fünf Sätzen direkt im Anschluss verdolmetscht. Ein hervorragendes Gedächtnis ist dabei eine der Grundvoraussetzungen des ausgebildeten Pharma-Dolmetschers. Hinzu kommt, anders als beim herkömmlichen Konsekutivdolmetschen, dass die Verdolmetschung in zwei Sprachrichtungen erfolgt und dass der Dolmetscher meistens keine Notizen zum Gespräch macht. Bei fachlich komplexen und sehr speziellen Gesprächsinhalten, die im Verlauf einer GMP-Inspektion die Regel darstellen, sollten den Pharma-Dolmetschern nach Möglichkeit Vorbereitungsmaterialien zur Verfügung gestellt werden. Oft sind aber auch im Vorfeld der GMP-Inspektion bereits schriftliche Übersetzungen pharmazeutischer Dokumente erforderlich. Um eine angenehme Gesprächssituation zwischen den Standortmitarbeitern und den russischen GMP-Inspektoren herzustellen, muss außerdem auch auf klare und verständliche Aussprache und ausreichende Sichtbarkeit des Dolmetschers geachtet werden.

Welche Qualifikationen sind für Gesprächs- bzw. Verhandlungsdolmetscher im Pharmabereich erforderlich?

Grundvoraussetzung für professionelle Gesprächsdolmetscher ist, dass sie die beiden Arbeitssprachen (in unserem Fall Russisch und Deutsch) einwandfrei beherrschen sowie sehr gute Englisch-Kenntnisse aufweisen. Andernfalls kann die Kommunikation zwischen den Mitarbeitern des deutschen Pharmaherstellers und den russischen GMP-Inspektoren nicht gelingen. Auch andere Arten der Kommunikation, wie z. B. die Körpersprache, müssen erfasst und, wenn nötig, reproduziert werden. Auch bei einer angespannten Stimmungslage, etwa wenn die GMP-Inspektoren mit Auskünften der Mitarbeiter unzufrieden sind, muss der Gesprächs- bzw. Verhandlungsdolmetscher Ruhe bewahren und den Inhalt des Gesagten in der Fremdsprache möglichst neutral wiedergeben. Ein besonderes Augenmerk liegt zudem auf den kulturellen Unterschieden der Gesprächspartner und auf der korrekten Erfassung ihrer Beziehung zueinander. Die Vorbereitung auf den Einsatz im Rahmen der GMP-Inspektion umfasst eine genaue Einarbeitung in die komplexe pharmazeutische Thematik inklusive der zugehörigen Fachterminologie auf Deutsch und Russisch und eine professionelle Abstimmung mit dem Kunden. Im Zuge der Vorbereitung sollten auch die Pharma-Übersetzungen im Vorfeld russischer GMP-Inspektionen rechtzeitig in Auftrag gegeben werden, damit diese noch vor der Inspektion fertiggestellt werden. Für Pharmahersteller lohnt es sich, auf Qualifikation, Expertise und Erfahrung der Pharma-Dolmetscher zu achten, um die bestmöglichen Rahmenbedingungen für das Bestehen der GMP-Inspektion zu schaffen.

Warum sind qualifizierte Verhandlungs- bzw. Gesprächsdolmetscher erste Wahl für GMP-Inspektionen?

Relevante Gespräche mit begrenzter Teilnehmerzahl sind das übliche Einsatzfeld für qualifizierte Verhandlungs- bzw. Gesprächsdolmetscher. Dabei kann es um Besprechungen mit vertraulichem Inhalt, Vertragsverhandlungen oder Gespräche mit Geschäftspartnern gehen, sofern die Teilnehmer unterschiedliche Muttersprachen sprechen. Im pharmazeutischen Bereich werden Gesprächsdolmetscher vor allem bei ausländischen GMP-Inspektionen, Lieferanten- und Kundenaudits eingesetzt. Das ist etwa dann der Fall, wenn ein Pharmahersteller aus Deutschland, Österreich oder der Schweiz ein Arzneimittel in Russland oder in einem der EAWU-Länder auf den Markt bringen will. Voraussetzung für die Zulassung des Medikaments ist eine bestandene GMP-Inspektion durch die russische Arzneimittelbehörde GILS i NP (für Humanarzneimittel) bzw. VGNKI (Tiergesundheit). Deren GMP-Inspektoren überprüfen den betreffenden Standort auf die in der EAWU geltenden GMP-Richtlinien. In der Regel ist eine überschaubare Anzahl an Personen an der Kommunikation während der GMP-Inspektion beteiligt. Daher greift man hier häufiger auf Gesprächsdolmetscher als auf Simultandolmetscher zurück. Spezialisierte, erfahrene und qualifizierte Pharma-Dolmetscher sind aber in beiden Techniken bewandert.

Was macht Gesprächs- bzw. Verhandlungsdolmetschen für GMP-Inspektionen attraktiver als Simultandolmetschen?

Für Gesprächsdolmetschen ist, anders als für das simultane Konferenzdolmetschen, keine konferenztechnische Ausstattung wie Dolmetscherkabinen oder mobile Personenführungsanlagen notwendig. Auch werden bei GMP-Inspektionen aufgrund des kleinen Personenkreises und der Begrenzung auf zwei Arbeitssprachen in der Regel nur 1 - 3 Pharma-Dolmetscher (je nach Anzahl der Inspektoren) gebraucht. Falls notwendig, kann zusätzlich zum Gesprächsdolmetschen auch das simultane Flüsterdolmetschen eingesetzt werden. In diesem Fall steht der Dolmetscher neben dem GMP-Inspektor und etwas weiter weg vom sprechenden Mitarbeiter des inspizierten Standorts und dolmetscht das, was der betreffende Mitarbeiter sagt, simultan und so leise, dass es nur für den GMP-Inspektor verständlich ist.

Nachteilig am Gesprächs- bzw. Verhandlungsdolmetschen ist die verlängerte Redezeit, durch die auch eine GMP-Inspektion insgesamt länger dauert. Simultandolmetschen ist dagegen zu bevorzugen, wenn es mehr als zwei Arbeitssprachen gibt. Im GMP-Alltag wird in aller Regel aber nur in zwei Sprachen gedolmetscht.

Wir hoffen, dass Sie mit dieser Einführung in das Gesprächs- bzw. Verhandlungsdolmetschen einen interessanten Einblick in unseren Arbeitsalltag bekommen haben. Unsere hervorragend ausgebildeten, erfahrenen und qualifizierten Pharma-Dolmetscher stehen Ihnen in den Arbeitssprachen Deutsch, Russisch und Englisch zur Verfügung. Im Blog unserer Übersetzer und Dolmetscher für GMP werden wir Ihnen bald weitere Arten des Dolmetschens vorstellen.

Bild: Dylan Gillis, unsplash.com