Unsere Sprachexperten von GMP-inspection.com haben schon viele GMP-Inspektionen in der Pharmaindustrie in Deutschland, Österreich und der Schweiz begleitet. Dafür benötigen sie selbstverständlich fundiertes Wissen rund um die einschlägige Fachterminologie. In diesem Artikel stellen wir einige Begriffe vor und zeigen, wie man diese ins Englische übersetzt.

Wenn ein deutschsprachiger Pharmahersteller z. B. in den USA ein Produkt auf den Markt bringen möchte, reist die dortige Behörde – in diesem Fall die FDA (Food and Drug Administration) – mit einem Inspektorenteam an, um den pharmazeutischen Betrieb zu inspizieren. Hier kommen unsere Pharma-Dolmetscher und GMP-Übersetzer ins Spiel, die für eine einwandfreie Verständigung sorgen. Beim Dolmetschen benötigt man neben einem geschulten Gedächtnis und hervorragenden Kommunikationsfähigkeiten in erster Linie die entsprechende Fachterminologie – in diesem Fall aus den Gebieten der Pharmazie und insbesondere GMP, Technik und anderen naturwissenschaftlichen Disziplinen. Bei der Verdolmetschung von GMP-Inspektionen und der Übersetzung pharmazeutischer Dokumente wie SOPs, Site Master Files etc. ist die richtige Verwendung der Fachterminologie essentiell, damit keine Inhalte verloren gehen und eine reibungslose Kommunikation stattfinden kann. Unsere Pharma-Dolmetscher und GMP-Übersetzer sind regelmäßig als Sprachexperten bei Audits und GMP-Inspektionen vor Ort oder am Bildschirm (remote) dabei und unterstützen pharmazeutische Unternehmen hauptsächlich bei Übersetzungen und Verdolmetschungen ins Englische und Russische, aber auch bei vielen anderen Sprachen.

GMP-Fachterminologie aus dem Bereich Produktion und Inprozesskontrollen – Einige Beispiele von Englisch-Übersetzungen

Die Gute Herstellungspraxis, im Englischen Good Manufacturing Practice, ist eine unabdingbare Voraussetzung für die Sicherstellung der Arzneimittelqualität gemäß den gesetzlichen Vorschriften. Um die Einhaltung dieser Regeln zu überprüfen, finden in gewissen zeitlichen Abständen GMP-Inspektionen durch die jeweiligen Arzneimittelbehörden statt. Alle Bereiche der Herstellung müssen überprüft werden, darunter Personal, Reinigungsprozesse, Dokumentation, Materialmanagement, die anschließende Konfektionierung und die Lagerung.

Bei der eigentlichen Herstellung (Englisch-Übersetzung: production, manufacturing) von Wirkstoffen oder verschiedenen Arzneiformen wie Tabletten (tablets), Lösungen (solutions), Augentropfen (eye drops) oder Cremes (creams) muss auf viele verschiedene Aspekte geachtet werden. Alle Vorgaben zum Produktionsprozess (englische Übersetzung: production process) müssen eingehalten werden, schließlich kann man Qualität nur produzieren und nicht in ein Produkt „hineinprüfen“. Das Abwiegen (weighing) oder Abmessen (measuring) der Rohmaterialien muss mit ausreichender Genauigkeit (im Englischen: accuracy) erfolgen. Bei kritischen Schritten wird das Vier-Augen-Prinzip (Englisch-Übersetzung: four-eyes principle) angewendet, was bedeutet, dass eine zweite Person den Produktionsschritt kontrollieren muss.

Produktionsaktivitäten und Inprozesskontrollen in der Pharmaindustrie – englische Fachterminologie

Ein weiterer Kontrollschritt, der nach bestimmten Prozessstufen durchführt werden muss, ist der Vergleich der Ist-Ausbeute (englische Übersetzung: actual yield) mit der Soll-Ausbeute (expected yield). Dabei gibt es einen gewissen Spielraum, der Toleranz genannt wird. Wenn dieser jedoch nicht eingehalten wird, muss die Abweichung (Englisch-Übersetzung: deviation) untersucht werden, um qualitätsmindernde Auswirkungen ausschließen zu können. Selbstverständlich müssen Abweichungen auch dokumentiert werden, um später alles genau nachvollziehen zu können.

Abweichungen können auch auftreten, wenn Zeitgrenzen (auf Englisch: time limits) im Produktionsprozess nicht eingehalten werden. Zeitgrenzen im Produktionsprozess können zum Beispiel bei oxidationsempfindlichen Wirk- und Hilfsstoffen notwendig sein, um die Entstehung oxidativer Zerfallsprodukte zu minimieren und die chemische Stabilität (Englisch-Übersetzung: chemical stability) zu gewährleisten oder generell bei der Produktion unter aseptischen Bedingungen, um die mikrobielle Belastung (englische Übersetzung: microbial contamination) niedrig zu halten. Nicht immer sind Zeitgrenzen für den Prozess zuträglich. Manche Prozesse wie z. B. Trocknungsprozesse oder die Anpassung des pH-Werts (pH adjustment) benötigen eine gewisse Zeit und können meist nicht oder nur bedingt beschleunigt werden.

Inprozesskontrollen (Englisch-Übersetzung: in-process controls) sind essentielle Schritte des Herstellungsverfahrens, um die Qualität des Zwischenprodukts zu überprüfen. Inprozesskontrollen sind schriftlich festzulegen und müssen zum jeweiligen Produktionsschritt und Produkt passen. So kann beispielsweise die Partikelgröße (Englisch-Übersetzung: particle size) eines vermahlenen Pulvers oder die Homogenität einer Creme überprüft werden, bevor der Herstellungsprozess fortgesetzt wird. Bei der Probenahme muss wie immer eine Kreuzkontamination verhindert werden, um die Qualität gewährleisten zu können. Weiterhin müssen selbstverständlich auch die Akzeptanzkriterien (Englisch-Übersetzung: acceptance criteria) der jeweiligen Inprozesskontrolle festgelegt werden. Diese richten sich nach vorhandenen Daten, z. B. aus der Entwicklungsphase. Bei OOS-Ergebnissen – also Ergebnissen, die außerhalb der Spezifikation liegen (out of specification) – müssen im Fall von Inprozesskontrollen in aller Regel keine Untersuchungen durchgeführt werden, wenn die Inprozesskontrollen lediglich der Überwachung des Prozessvorschrittes dienen. Wenn zum Beispiel die gewünschte Partikelgröße noch nicht erreicht ist, wird fortgefahren, bis dies der Fall ist.

Englische Fachtermini aus dem GMP-Bereich: Kontaminationskontrolle

Zwischen verschiedenen Chargen des gleichen Produkts können Materialreste (Englisch-Übersetzung: residual materials) an den Innenseiten von Geräten und Behältnissen zurückbleiben und damit die neue Charge kontaminieren. Dies ist akzeptabel, wenn diese Vorgänge entsprechend kontrolliert werden. Nicht akzeptabel hingegen ist, wenn durch solche Übertragungen der Eintrag von Abbauprodukten (Englisch-Übersetzung: degradants) oder mikrobiellen Verunreinigungen (microbial contamination/impurities) begünstigt wird, da sich dies negativ auf die Produktqualität auswirken würde. Generell sind Kreuzkontaminationen immer qualitätsmindernd und damit unerwünscht, sei es durch andere Ausgangs- oder Wirkstoffe, Reinigungsmittel (Englisch-Übersetzung: cleaning agents oder detergents), Abbauprodukte oder mikrobielle Belastung.

Diese und viele weitere Themen werden bei GMP-Inspektionen besprochen und der pharmazeutische Unternehmer muss den Inspektoren und Inspektorinnen Rede und Antwort stehen. Professionelle Dolmetscher, die Erfahrung mit GMP-Inspektionen haben und für eine gelungene und präzise Kommunikation sorgen, sind hier Gold wert. Das Personal des Pharmaunternehmens kann sich auf die Inhalte konzentrieren, wir auf die sprachliche Übertragung. Wenn bei Ihrer Pharmafirma eine englisch- oder russischsprachige GMP-Inspektion bevorsteht oder vor einer solchen GMP-Inspektion beispielsweise noch dringend Übersetzungen von SOPs und anderen pharmazeutischen Dokumenten ins Englische oder Russische benötigt werden, erstellen wir gerne ein individuelles Angebot für Ihr Unternehmen.

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