Bei englischsprachigen GMP-Inspektionen in der Pharmaindustrie fallen viele Fachtermini. Gerade im GMP-Umfeld ist hier fundiertes Know-how gefragt. Unsere Sprachexperten beherrschen die erforderliche Fachterminologie aus dem Effeff und stellen hier einige Begriffe samt deren Englisch-Übersetzungen vor.

Wenn englischsprachige GMP-Inspektoren-Teams z. B. von der FDA (Food and Drug Administration) aus den USA anreisen, um deutschsprachige Pharmahersteller zu inspizieren, sorgen Pharma-Dolmetscher und GMP-Übersetzer für eine reibungslose Verständigung. Hier ist neben einem exzellenten Gedächtnis und ausgeprägten Kommunikationsfähigkeiten in erster Linie pharmazeutische Fachterminologie vonnöten. Gerade in der Pharmazie insgesamt sowie bei GMP-Inspektionen von Pharmaherstellern ist präzises Vokabular überaus wichtig, damit keine Inhalte durch die erforderliche Verdolmetschung bzw. Englisch-Übersetzung von SOPs und Dokumenten verloren gehen und eine reibungslose Verständigung stattfinden kann. Als Pharma-Dolmetscher und GMP-Übersetzer sind unsere Mitarbeiter regelmäßig als sprachliche Begleitung bei Audits und GMP-Inspektionen durch Behörden live oder auch remote dabei und unterstützen pharmazeutische Unternehmen mit unserem Sprachenservice für Englisch und Russisch. Neben dem Dolmetschen liegt unser besonderer Schwerpunkt auf Express-Übersetzungen von deutschsprachigen SOPs und Dokumenten der inspizierten Pharmahersteller ins Englische und Russische.

Deutsche Fachterminologie aus dem Materialmanagement und deren Englisch-Übersetzung: Wareneingang und Probenahme als wichtige Schritte

Bei einer GMP-Inspektion werden sämtliche Teilbereiche der Guten Herstellungspraxis (englische Übersetzung: Good Manufacturing Practice) überprüft. Dies schließt z. B. Personal, Anlagen, Dokumentation, Materialmanagement, die eigentliche Herstellung und die anschließende Konfektionierung und Lagerung mit ein. Im Bereich des Materialmanagements (Englisch-Übersetzung: materials management) stellen Wareneingang (incoming goods) und Probenahme (sampling) kritische Schritte dar. Wenn die Ausgangsstoffe angeliefert werden, dürfen diese nicht sofort verwendet werden, sondern müssen erst einmal in Quarantäne behalten werden, bis die Identität überprüft und die Freigabe (englische Übersetzung: release) erfolgt ist. Das Materialmanagement ist ein Teilbereich der Logistik, dem in der Pharmaindustrie ein besonderer Stellenwert zukommt. Bei der Arzneimittelherstellung muss zumindest eine qualitative Analyse der Ausgangsstoffe oder Zwischenprodukte erfolgen, um die Identität des Materials eindeutig zu bestätigen. Hierzu wird jeder eingehenden Charge eine interne Nummer zugeteilt, anhand derer die Prüfung, Lagerung und weitere Verwendung der jeweiligen Charge nachvollzogen werden kann. Nach der repräsentativen Probenahme, die anhand genau festgelegter Verfahren durch geschultes Personal durchgeführt wird, werden die Proben im Labor analysiert.

Analyse von Ausgangstoffen und Zwischenprodukten zur Arzneimittelherstellung – Beispiele von Englisch-Übersetzungen

Wenn bei einem pharmazeutischen Unternehmen Ausgangsstoffe (Englisch-Übersetzung: starting materials), Zwischenprodukte (intermediates), Wirkstoffe (active pharmaceutical ingredients oder APIs) und Hilfsstoffe (excipients) angeliefert werden, kann nicht sofort mit der Herstellung begonnen werden. Neben vielen anderen Zwischenschritten müssen erst einmal Identität, Reinheit und Gehalt bestätigt werden. Hier werden im Englischen im Allgemeinen die Begriffe identification, purity und content verwendet. Im Europäischen Arzneibuch finden sich in der englischen Ausgabe, die zusammen mit der französischen die offizielle Version darstellt, allerdings die Abschnitte identification, tests und assay, während in der deutschsprachigen Ausgabe, die als Übersetzung veröffentlicht wird, die entsprechenden Abschnitte „Prüfung auf Identität“, „Prüfung auf Reinheit“ und „Gehaltsbestimmung“ genannt werden. Wenn die Ware eingeht, wird neben der allgemeinen Unversehrtheit aller Paletten und deren optischer Sauberkeit u. a. die korrekte Beschriftung (Englisch-Übersetzung: labelling) der Behältnisse überprüft und es erfolgt im SAP bzw. einem ERP-System (enterprise resource planning system) die Zuordnung einer internen Chargen- oder Prüfnummer.

Für eine repräsentative Probenahme muss festgelegt werden, wie viele Behältnisse der Charge untersucht werden müssen und wie viel Material entnommen werden soll. Diese Entscheidung wird anhand verschiedener Parameter getroffen, darunter die Qualitätshistorie des Lieferanten oder wie kritisch das entsprechende Rohmaterial ist. Dabei, wie auch bei allen anderen Vorgängen, muss eine Kontamination (Englisch-Übersetzung: contamination) des Ausgangsstoffs natürlich auf jeden Fall verhindert werden, um die Produktqualität zu gewährleisten.

Bei der anschließenden Prüfung der Ausgangsstoffe anhand des entsprechenden Prüfplans sollte am Anfang bei nicht weniger als drei Chargen eine komplette Analyse gemäß Arzneibuch-Monographie (englische Übersetzung: monograph) auf Identität, Reinheit und Gehalt durchgeführt werden, um das Analysenzertifikat (Certificate of Analysis) des Lieferanten zu bestätigen. Danach ist eine reduzierte Prüfung ausreichend, das heißt es ist pro Charge (Englisch-Übersetzung: batch) nur noch mindestens eine Identitätsprüfung durchzuführen. In bestimmten Intervallen muss die Vollanalyse jedoch wiederholt werden, um die Angaben auf dem Analysenzertifikat des Herstellers zu überprüfen und zu bestätigen.

Dokumentation im GMP-Umfeld – zunehmende Bedeutung für Inspektionen durch internationale Behörden

Erst, wenn diese und viele weitere GMP-Vorschriften erfüllt sind, kann der Ausgangsstoff freigegeben und weiterverarbeitet werden. Wie immer im GMP-Bereich gilt natürlich auch hier: Not written down – not done, das heißt alles, was nicht schriftlich festgehalten wurde, gilt als nicht durchgeführt. Dementsprechend ist die sorgfältige Dokumentation (Englisch-Übersetzung: documentation) aller Prozessschritte das A und O, um den GMP-Vorschriften zu genügen. Im Bereich Materialmanagement müssen so z. B. standardisierte Verfahrensanweisungen (im Englischen standard operating procedures, SOPs) für Warenannahme, Analytik, Probenahme und Lagerung erstellt werden. Die eigentliche Durchführung sämtlicher Tests und Prozessschritte muss selbstverständlich auch genau dokumentiert werden.

Während der Corona-Pandemie haben manche Zulassungsbehörden bzw. Aufsichtsbehörden (Englisch-Übersetzung: regulatory authorities) auf die Durchführung sogenannter Dokumenten-Inspektionen zurückgegriffen und auch jetzt werden GMP-Inspektionen teilweise noch im Remote-Modus durchgeführt. Dies hebt die Bedeutung einer genauen und lückenlosen GMP-Dokumentation noch einmal hervor. Wenn die Inspektion des Werks vor Ort in den Hintergrund rückt, wird umso mehr auf die korrekte Dokumentation geachtet. Meist werden im Vorfeld einer GMP-Inspektion auch Übersetzungen einer Vielzahl von Dokumenten benötigt, z. B. von SOPs oder des Site Master Files (SMF). Auch hier stehen Ihnen unsere Sprachexperten von GMP-inspection.com aus Nürnberg mit ihrer Fachkenntnis zur Verfügung und übersetzen Ihre pharmazeutischen Dokumente professionell und unter Berücksichtigung der entsprechenden Fachterminologie – falls nötig auch kurzfristig und in größerem Umfang. Werfen Sie doch einen Blick auf die Empfehlungsschreiben unserer Kunden aus der Pharmaindustrie, um sich von der Qualität unserer Sprachdienstleistungen zu überzeugen. Wenn auch Sie für Ihre englisch- oder russischsprachige GMP-Inspektion professionelle Pharma-Dolmetscher benötigen, kontaktieren Sie unser Team von GMP-inspection.com gerne per Telefon oder E-Mail. Wir erstellen dann ein individuelles Angebot für Ihr Pharmaunternehmen.

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