Ein Name, zwei Pharmahersteller: In Darmstadt haben sowohl der US-amerikanische Pharmakonzern Merck & Co. als auch die deutsche Pharmafirma Merck KGaA ihren Ursprung. Für die Herstellung pharmazeutischer Produkte gelten auf beiden Seiten des Atlantiks strenge GMP-Richtlinien.

Eine Darmstädter Apotheke als Geburtsort zweier großer Pharmahersteller - Blog-Beitrag der Pharma-Dolmetscher und Übersetzer von GMP-inspection.com

Im Jahr 1668 gründete Friedrich Jakob Merck in Darmstadt eine Apotheke, die den gemeinsamen Ursprung der beiden Pharmafirmen Merck & Co. – heute einer der umsatzstärksten Pharmahersteller der USA – und der deutschen Merck KGaA bildet. Nimmt man dieses Jahr als Gründungsdatum beider Firmen an, so zählen sie zu den ältesten Pharmaherstellern der Welt. Einer der Nachkommen, Heinrich Emanuel Merck, fing im Jahr 1827 mit dem Vertrieb von Wirkstoffen wie Alkaloiden an, welche er zuvor selbst isoliert hatte. Gemeinsam mit seinen Söhnen rief er 1850 das Pharmaunternehmen E. Merck Darmstadt ins Leben, welches 10 Jahre später bereits 800 Produkte im Angebot hatte. Die pharmazeutische Herstellung bei Merck richtete sich dabei nach verbindlich formulierten Reinheitsstandards – ein früher Vorläufer der nun gültigen GMP-Richtlinien. Diese existieren heute als strenge Vorschriften für die Produktionsbedingungen und Qualitätssicherungsverfahren bei Pharmafirmen. Deren Einhaltung wird an jedem relevanten Produktionsstandort bei regelmäßigen GMP-Inspektionen überprüft.

Schon 1887 begründete Merck eine Niederlassung in den USA, aus der 1908 die Aktiengesellschaft Merck & Co. wurde. Im ersten Weltkrieg wurde die Firma aus dem feindlichen Deutschland beschlagnahmt. Nach Ende des Krieges gelang es Georg Merck, welcher die US-Staatsbürgerschaft erlangt hatte, das Unternehmen zurück zu kaufen. Seither existieren beide Pharmahersteller als komplett unabhängige Firmen. Eine Besonderheit ist dabei, dass beide Unternehmen bis heute auf den Firmennamen Merck verzichten müssen, wenn sie ihre Produkte im Heimatland des jeweils anderen verkaufen. So firmiert die deutsche Pharmafirma in Nordamerika unter dem Kürzel EMD, während Merck & Co. im nichtamerikanischen Ausland, also z. B. in Deutschland, der Schweiz oder Österreich den Firmennamen MSD verwendet.

Merck & Co: Einer der weltweit umsatzstärksten Pharmakonzerne – Zahlen und Fakten aus der Recherche unserer Pharma-Dolmetscher und GMP-Übersetzer

Der US-Pharmahersteller Merck & Co. zählt heute zu den Big Five der Pharmaindustrie. Im Jahr 2020 betrug der Umsatz des Konzerns mit Hauptsitz im Bundesstaat New Jersey 48 Milliarden Dollar. Das Pharmaunternehmen beschäftigt weltweit ca. 74.000 Mitarbeiter. Zu den erfolgreichsten Pharmazeutika von Merck & Co zählt das Immunonkologie-Medikament Pembrolizumab. Während der Corona-Pandemie gelang es dem Pharmakonzern zwar nicht, einen eigenen Impfstoff zu entwickeln. Doch für das Covid-Medikament Molnupiravir wurde in den USA eine Notfallzulassung erteilt. Hierfür ist in den Vereinigten Staaten die FDA (Food and Drug Administration) zuständig. Unter ihrer Aufsicht werden GMP-Inspektionen durchgeführt, und zwar für alle pharmazeutischen Produkte, die in den USA verkauft werden sollen. Zu diesem Zweck schickt die Behörde mehrere GMP-Inspektoren an den zu inspizierenden Standort und überprüft dort die komplette Produktionsumgebung und den Produktionsablauf auf die Einhaltung der amerikanischen GMP-Richtlinien. Das gilt natürlich nicht nur für US-Firmen. Auch Pharmahersteller aus Deutschland, Österreich und der Schweiz bekommen Besuch von GMP-Inspektoren der FDA, wenn ein Medikament aus heimischer Herstellung in den USA neu oder erneut zugelassen werden soll. Oftmals sind für solche ausländischen GMP-Inspektionen die Englischkenntnisse der Firmenangestellten nicht ausreichend. Für die einwandfreie Kommunikation mit der FDA werden dann spezialisierte Pharma-Dolmetscher eingeschaltet, welche während der GMP-Inspektion zwischen den GMP-Inspektoren und den Mitarbeitern des Standorts dolmetschen und außerdem die schriftliche Übersetzung pharmazeutischer Dokumente ins Englische bzw. Deutsche übernehmen.

Der Pharmahersteller Merck KGaA gehört zu Deutschlands Top Five

Auch in Darmstadt hat sich unter dem Namen Merck einer der größten deutschen Pharmahersteller entwickelt. Im Jahr 2022 wurde erstmals ein Umsatz von über 20 Milliarden erreicht. In insgesamt 66 Ländern sind über 62.000 Mitarbeiter beschäftigt. Neben der Pharmaproduktion gehören auch Chemie- bzw. Medizintechniksparten („Life Science“ und „Electronics“) zur Struktur des Konzerns. Im vergangenen Jahrzehnt hat Merck KGaA viele Zweigstellen in Osteuropa eröffnet. Natürlich gelten in jedem Zielmarkt die entsprechenden GMP-Richtlinien des jeweiligen Landes. So ist etwa das russische Pendant zur oben genannten FDA die Behörde GILS i NP, die ebenso ihre russischen GMP-Inspektoren nach Deutschland schickt, wenn etwa ein Medikament aus der Produktion von Merck in Darmstadt in Russland zugelassen und vertrieben werden soll. Hierbei sind spezialisierte Pharma-Dolmetscher für Russisch unverzichtbar, die nicht nur Deutsch und Russisch perfekt beherrschen müssen, sondern auch Fachkenntnisse in Pharmazie, Medizin, Technik und weiteren Fachgebieten vorzuweisen haben. Nur mit hochqualifiziertem Personal im Bereich pharmazeutische Übersetzungen kann eine russische GMP-Inspektion erfolgreich betreut werden.

Pharma-Dolmetscher und -Übersetzer für Ihre GMP-Inspektion

Die internationale Pharmawelt hat viele spannende Firmengeschichten zu bieten, die wir als Übersetzer für GMP-Inspektionen und spezialisierte Pharma-Dolmetscher in unserem Blog für Sie aufbereiten. Wir hoffen, dass Sie viel Freude beim Lesen dieses Artikels hatten. Falls Sie selbst in der Pharmabranche arbeiten und Unterstützung bei der Durchführung einer GMP-Inspektion – sei es durch die FDA, das GILS i NP oder eine andere Behörde – brauchen, kontaktieren Sie uns. Unsere Pharma-Dolmetscher haben langjährige Erfahrung in der Begleitung von GMP-Inspektionen in ganz Europa und bringen die notwendige Expertise in diesem hochkomplexen Fachgebiet mit. Wir freuen uns auf Ihre Nachricht!

Bild: National Cancer Institute, unsplash.com