Bei der Erschließung neuer Märkte führt im Pharmabereich kein Weg an GMP-Inspektionen vorbei. Das Bestehen ausländischer GMP-Inspektionen bedarf einer gründlichen Vorbereitung. Dazu gehört auch die Auswahl eines spezialisierten Dolmetschers. Hier erfahren Sie, wie die Qualifikation eines Pharma-Dolmetschers nachgewiesen werden kann.

Im Jahr 2020 besaß Deutschland den viertgrößten Marktanteil in der Pharmabranche und belegte somit wie auch in den vergangenen Jahren eine der führenden Positionen weltweit, wobei nur 3 Länder – die USA, China und Japan – Deutschland in dieser Hinsicht voraus waren. Darüber hinaus ist Deutschland der größte Exporteur von chemisch-pharmazeutischen Erzeugnissen, da die deutschen Pharmaunternehmen stabil für den Exportüberschuss sorgen. Deutsche Arzneimittel, medizinische und kosmetische Produkte sowie Nahrungsergänzungsmittel sind im Ausland aufgrund ihrer ausgezeichneten Qualität sehr beliebt und genießen einen ausgesprochen guten Ruf, nicht zuletzt in den osteuropäischen Ländern. Die GUS- bzw. EAWU-Länder und v.a. Russland gehören zu den größten Abnehmern von Arzneimitteln unter den nicht EU-Ländern.

Vielzahl an GMP-Inspektionen in Deutschland durch ausländische Behörden

Aufgrund des aktiven Exports finden in deutschen Pharmaunternehmen zunehmend ausländische GMP-Inspektionen statt, um die Einhaltung der Vorgaben von GMP (Englisch: Good Manufacturing Practice, deutsche Übersetzung: Gute Herstellungspraxis) der jeweiligen Länder zu gewährleisten, in die die deutschen Chemie- und Pharmaerzeugnisse später importiert werden sollen. GMP-Inspektionen werden von den GMP-Inspektoren der zuständigen ausländischen Behörden durchgeführt.

Obwohl viele der ausländischen GMP-Inspektoren der englischen Sprache mächtig sind, wird die Kommunikation meistens in der deutschen und in der jeweiligen Muttersprache der GMP-Inspektoren bevorzugt, damit die Fragen und Antworten möglichst präzise formuliert werden können. Für eine vollständige, flüssige und fachlich korrekte sprachliche Übertragung des Gesagten in die andere Sprache sorgen professionelle Pharma-Dolmetscher und GMP-Übersetzer.

Was bei GMP-Inspektionen durch ausländische Behörden zu beachten ist

Abgesehen von den sprachlichen Aspekten und Barrieren sind unterschiedliche Berufserfahrungen der GMP-Inspektoren und Vorschriften der ausländischen Behörden hinsichtlich des Ablaufs einer GMP-Inspektion von Bedeutung. So ist beispielsweise der Fokus der russischen GMP-Inspektoren und der der FDA-Inspektoren meistens unterschiedlich ausgerichtet. Auch individuell oder trendbedingt konzentrieren sich einige GMP-Inspektoren mehr oder weniger intensiv auf bestimmte Aspekte. Obwohl nur wenige Unterschiede zwischen dem russischen und europäischen GMP-Leitfaden existieren, können deren Auslegungen auseinandergehen. Deswegen sollte man sich der potenziellen Differenzen bewusst sein. Diese und einige andere Hinweise werden von unseren professionellen Pharma-Dolmetschern zur Sprache gebracht. Unsere Dolmetscher haben bereits zahlreiche GMP-Inspektionen hinter sich und können noch im Vorfeld der GMP-Inspektion ausführlich dazu beraten, worauf geachtet werden soll. Einige GMP-Inspektoren und deren Herangehensweisen sind unseren Pharma-Dolmetschern bereits aus vorherigen GMP-Inspektionen bekannt. Außerdem haben unsere erfahrenen Übersetzer und Pharma-Dolmetscher eine klare Vorstellung vom Ablauf bevorstehender GMP-Inspektionen und beherrschen die pharmazeutische Fachterminologie aus den üblicherweise erforderlichen Dokumenten. Der pharmazeutischen Fachterminologie widmen wir ein besonderes Kapitel in unserem Blog.

Die richtigen Pharma-Dolmetscher für Ihre GMP-Inspektion finden

Die Auswahl von qualifizierten Dolmetschern hat einen wesentlichen Einfluss auf den Erfolg einer ausländischen GMP-Inspektion. Die Auswahl und Qualifizierung der Lieferanten und Dienstleister ist ein mehrstufiger Prozess. Hinsichtlich der Auswahl der Dolmetscher gibt es zwar keine strengen oder etwa regulatorischen Vorgaben, doch vor deren Beauftragung sollte einiges beachtet werden. Dolmetscher ist in Deutschland kein geschützter Beruf, daher kann sich jeder als Dolmetscher für eine beliebige Sprache bezeichnen. Allerdings macht gerade das die Dolmetschersuche umso komplizierter, weil das Risiko der Heranziehung von Laien bei einer größeren Zahl von Dolmetschern steigt.

Hier kommen einige Empfehlungen, wie Sie den optimal geeigneten, pharmazeutisch spezialisierten Dolmetscher für Ihre ausländische GMP-Inspektion finden. Der Pharmahersteller sollte sich nach Qualifikationen und anderen Eignungsnachweisen erkundigen. Dies kann zum Beispiel ein Universitätsdiplom oder eine Urkunde über den Abschluss einer fachakademischen Ausbildung sein. Da im Dolmetscherstudium bzw. in der Dolmetscherausbildung in Deutschland an keiner Einrichtung der Schwerpunkt Pharmazie angeboten wird, empfiehlt sich die Prüfung, ob der potenziell heranzuziehende Dolmetscher eine anderweitige Erfahrung im Bereich Pharma oder GMP hat. Dies kann sowohl eine freiberufliche Tätigkeit oder etwa eine Festanstellung in einem Übersetzungsbüro mit Schwerpunkt Pharmazie sein. Außerdem können erfahrene Pharma-Dolmetscher meist ein paar Empfehlungsschreiben ihrer Kunden vorlegen, die – ohne Offenlegung irgendwelcher vertraulicher Informationen – damit deren Erfahrung im Pharmabereich belegen können. Solche Empfehlungs- oder Referenzschreiben enthalten meist auch die Kontaktdaten der jeweiligen Pharmaunternehmen, damit die darin geschilderten Informationen auch unabhängig überprüft werden können.

Unsere Praxis als Pharma-Dolmetscher bei GMP-Inspektionen

Wir bei GMP-inspection.com wissen aus Erfahrung, dass nicht jeder Dolmetscher mit Universitäts- oder Fachakademieabschluss der Aufgabe gerecht werden kann, die komplexen pharmazeutischen und prozessualen Inhalte zu verdolmetschen. Bei der Wahl der richtigen Sprachdienstanbieter sollten die Auftraggeber einen besonderen Wert auf die Erfahrung der Dolmetscher im Pharmabereich legen, die im Idealfall auch belegt werden kann. Die Tatsache, dass es nur einige wenige Dolmetscher in Deutschland gibt, die sich auf GMP-Inspektionen spezialisiert haben, kann die Suche auf den ersten Blick erschweren. Umso mehr heben sich allerdings die Dolmetscher mit zahlreichen Empfehlungsschreiben von Pharmaunternehmen und langjährig zufriedenen Kunden von den anderen ab.

Die meisten Übersetzer und Dolmetscher in unserem Team bringen bereits einschlägige Erfahrungen im Pharmabereich mit. Bei anderen neuen Dolmetscherkollegen wird monatelang das nötige Wissen in diesem Bereich aufgebaut. Dafür lesen wir pharmazeutische Fachliteratur, erstellen Glossare mit pharmazeutischem Fachvokabular und pflegen und erweitern diese ständig. Darüber hinaus besuchen wir GMP-Konferenzen und andere Fortbildungsveranstaltungen. Neue Teammitglieder begleiten uns nach Absprache mit dem inspizierten Pharmabetrieb anfangs sogar bei GMP-Inspektionen, um sich mit den besonderen Abläufen vertraut zu machen. Auf diese Weise stellen wir sicher, dass bei den von uns betreuten GMP-Inspektionen nur geprüfte und fachlich spezialisierte Dolmetscher und Übersetzer zum Einsatz kommen.

Bild: Rodeo Project Management Software, unsplash.com