Für Pharmaunternehmen aus Deutschland, Österreich und der Schweiz, die sich auf dem russischen Markt etablieren wollen, ist das Bestehen einer GMP-Inspektion Voraussetzung. Dafür müssen ausgebildete pharmazeutische Dolmetscher und Übersetzer für Russisch und Englisch ganze Arbeit leisten.

Die Bedeutung von Pharma-Übersetzungen für russische GMP-Inspektionen

Pharmazeutische Hersteller müssen für die Zulassung ihrer Produkte strenge Qualitätsvorgaben erfüllen. Dazu gehören Inspektionen der Produktionsstandorte in Bezug auf die Einhaltung der Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (Englisch: Good Manufacturing Practice, GMP), die von der jeweils zuständigen Gesundheits- bzw. Aufsichtsbehörde durchgeführt werden. Im Fall von Russland ist das das GILS i NP, wenn es um GMP-Inspektionen von Herstellern von Humanarzneimitteln geht. Übersetzt ins Deutsche bedeutet die Abkürzung GILS i NP „Staatliches Institut für Arzneimittel und Gute Herstellungspraxis“. Dieses ist dem russischen Ministerium für Industrie und Handel (Minpromtorg) direkt unterstellt. Das deutsche, österreichische oder schweizerische Pharmaunternehmen muss beim Minpromtorg einen Antrag auf GMP-Inspektion stellen, um die Zulassung von am Standort produzierten Medikamenten für den russischen Markt zu erreichen. Wenn es dem Pharmahersteller gelingt, seine russische GMP-Inspektion erfolgreich zu bestehen, wird ihm seitens des Minpromtorg ein für drei Jahre gültiges GMP-Zertifikat ausgestellt.

Nach Prüfung der Unterlagen aus dem Antrag des Pharmaherstellers sendet das russische Institut GILS i NP dem Pharmaunternehmen einen GMP-Inspektionsplan zu. Der GMP-Inspektionsplan ist immer in russischer Sprache verfasst und muss vom inspizierten Standort selbständig ins Deutsche übersetzt werden. Sodann beginnt für den Pharmahersteller die Vorbereitungsphase für die GMP-Inspektion. Hierbei ist die Mitwirkung von ausgebildeten und qualifizierten Pharma-Übersetzern vonnöten. Denn bereits vor Beginn der GMP-Inspektion ist der Upload zahlreicher relevanter Dokumente auf einen den russischen GMP-Inspektoren zugänglichen File-Server die Regel. Oftmals sind diese Dokumente am Standort nur auf Deutsch vorhanden, was eine professionelle Pharma-Übersetzung ins Russische oder alternativ ins Englische notwendig macht. Nur mit einwandfreien pharmazeutischen Übersetzungen der bereitgestellten Dokumente ist eine optimale Vorbereitung (und damit der erste Schritt zum Bestehen der GMP-Inspektion) gewährleistet.

Herausforderungen bei Pharma-Übersetzungen

Bei Dokumenten, die für eine GMP-Inspektion relevant sind, handelt es sich um komplexe Texte mit vielen pharmazeutischen Fachtermini. Bei der Übersetzung ins Russische oder Englische ist es von größter Wichtigkeit, dass die Texte vollständig, genau und unmissverständlich übertragen werden. Deshalb ist es auch nicht ausreichend, die jeweilige Fremdsprache zu beherrschen. Für die Fachübersetzung von pharmazeutischen Dokumenten werden speziell ausgebildete, fachlich und sprachlich qualifizierte Übersetzer gebraucht. Sie müssen nicht nur beide Arbeitssprachen perfekt beherrschen, sondern auch über einschlägiges Fachwissen verfügen. Dieses beschränkt sich dabei nicht auf den pharmazeutischen Bereich, sondern muss auch tiefere Kenntnisse in Medizin, Biologie, Produktionsverfahren und Logistik sowie Recht mit einschließen. Erschwerend kommt hinzu, dass für die GMP-Inspektion oft viele hundert Seiten sehr kurzfristig übersetzt werden müssen. In aller Regel sollten die Pharma-Übersetzungen anschließend noch nach dem Vier-Augen-Prinzip überprüft werden. In der Fachsprache heißt dieser Qualitätssicherungsschritt Korrektorat. Die Hersteller sollten sich also auf erfahrene und mit der komplizierten Materie bestens vertraute Pharma-Übersetzer verlassen.

Beispiele für Übersetzungen pharmazeutischer Dokumente

Je nach den Anforderungen der russischen GMP-Inspektoren müssen im Vorfeld der GMP-Inspektion englische oder russische Pharma-Übersetzungen von verschiedenen Dokumenten zur Prüfung bereitgestellt werden. Dazu gehört unter anderem die Dokumentation aus den Bereichen Wareneingang, Lagerung, Probenahme, Produktion, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, Konfektionierung und Logistik sowie SOPs, Chargendokumentationen, Qualifizierungs- und Validierungsunterlagen, Stellenbeschreibungen und Abgrenzungsvereinbarungen. Dabei kann es sich je nach Art des Dokuments um Fließtext, Tabellen, Flowcharts oder Listen handeln. In allen Dokumenten wird pharmazeutisches Fachvokabular verwendet. Um Missverständnisse zu vermeiden, ist es dabei empfehlenswert, eine konsistente Terminologie zu verwenden. Beispielsweise kann „Feuchtigkeit“ im Englischen sowohl mit moisture als auch mit humidity übersetzt werden. Innerhalb eines Pharma-Übersetzungsprojekts sollte aber nur ein Begriff dafür verwendet werden. Das gilt natürlich umso mehr für pharmazeutische Fachbegriffe – ungenaue oder unklare Übersetzungen können hier schwerwiegende Folgen haben bzw. einen unerwünschten Zeitverlust für Klärungen nach sich ziehen. Die Beherrschung des pharmazeutischen Wortschatzes ist also eine der Grundvoraussetzungen für qualifizierte Pharma-Übersetzer. Außerdem müssen sie sich mit den entsprechenden Vorgängen bestens auskennen und beispielsweise die Prozesse der Luftreinigung und Wasseraufbereitung, Produktion, (mikro-)biologische Prüfverfahren, Tablettierung, Abfüllung, Verpackung, Lagerung und den Transport von Medikamenten, Hilfs- oder Wirkstoffen verstehen und in mehreren Sprachen beschreiben können.

Professionelle Dolmetscher und Übersetzer erhöhen die Erfolgschancen bei GMP-Inspektionen erheblich

Während der eigentlichen GMP-Inspektion wird die Kommunikation zwischen den russischen GMP-Inspektoren und dem Team am Standort durch ausgebildete Russisch-Dolmetscher ermöglicht. Natürlich ist es für den inspizierten Hersteller von Vorteil, Pharma-Übersetzungen und -Dolmetschleistungen aus einer Hand in Anspruch zu nehmen, damit Vorbereitung und Durchführung der GMP-Inspektion reibungslos ineinandergreifen. Die Wichtigkeit von hochqualifizierten Pharma-Übersetzern und -Dolmetschern für GMP-Inspektionen sollte im Hinblick auf deren Bestehen von den Pharmaherstellern nicht unterschätzt werden. Nur wenn das gegenseitige Verständnis gewährleistet ist, sind die Voraussetzungen für eine erfolgreiche GMP-Inspektion gegeben.

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