Arzneimittel wurden bereits in prähistorischer Zeit eingesetzt. Erfahren Sie mehr über die Entstehung der Pharmazie, ihre geschichtliche Entwicklung und das Wesen der Pharmazie in der Neuzeit! In unserem Blog-Beitrag berichten wir auch über die Bedeutung von GMP in der pharmazeutischen Herstellung.

Wie viele andere Fachbegriffe auch kommt das Wort „Pharmazie“ aus dem Griechischen. Es leitet sich ab vom Wort φάρμακον, was so viel wie „Heilmittel“, „Gift“ oder „Zaubermittel“ bedeutet. Die Pharmazie ist die Wissenschaft von der Entwicklung, Herstellung, Qualitätssicherung, Wirkung, Sicherheit, Anwendung und Lagerung von Arzneimitteln. Als komplexes und fachübergreifendes Fachgebiet wendet die Pharmazie Kenntnisse aus der Chemie, Biologie, Medizin und anderen Naturwissenschaften an. Es ist also kein Wunder, dass Pharmazeuten eine schwierige und langwierige Ausbildung durchlaufen müssen.

Ursprünge der Pharmazie

Funde aus prähistorischer Zeit belegen bereits die Verwendung von Arzneimitteln. Pharmakologisches Wissen der Hochkulturen von Mesopotamien und Ägypten ist auf Tontafeln bzw. Papyri erhalten geblieben. Im Laufe der Zeit leisteten auch die Griechen im Byzantinischen Reich sowie arabische Mediziner aus dem Orient ihren Beitrag zur Entwicklung und zum Wissenszuwachs in dieser Wissenschaft. Allerdings spricht man von der modernen Pharmazie als eine eigene Disziplin erst ab dem 17. bis 18. Jahrhundert.

Im Mittelalter beschäftigten sich lange Zeit nur gebildete Mönche und Nonnen mit der Herstellung von Heilmitteln und mit der Behandlung von Krankheiten. Erst im 12. Jahrhundert wurden in Süditalien aus den Geschäften, die mit Gewürzen und Heilkräutern handelten, die ersten Apotheken moderner Art. Kaiser Friedrich II. (1194-1250) verabschiedete das erste Gesetzbuch, das Liber Augustalis, in dem die Apothekenkunde erstmals ausdrücklich erwähnt wurde. Im sogenannten Edikt von Salerno erfolgte auf seine Anordnung hin erstmal die Trennung von Arzt- und Apothekerberuf. Als erstes öffentliches Dokument auf deutschem Boden, in dem Apotheken vorkommen, gilt der Nürnberger Apothekeneid (1338/1360), der besagt, dass

„ein jeder Apotheker schwören [soll], dass er Armen und Reichen, ohne sie zu gefährden, in jedem Fall das anfertigen will, was man ihm mündlich befohlen oder aufgeschrieben hat. Für seine Arbeit möge er solches Entgelt nehmen, dass er nach seinem Gewissen bescheidenen Gewinn zu seiner Kost Nahrung und Arbeit hat.“

Vermutlich befanden sich Apotheken früher nur in großen Handelsmetropolen wie Mainz, Köln, Basel und Heidelberg. Erst in den nächsten 200 Jahren etablierte sich die Apotheke als ein wichtiger Bestandteil des öffentlichen Gesundheitssystems. Zum 17. Jahrhundert wuchs die Anzahl der Apotheken rasant und der Beruf des Apothekers verschaffte sich Autorität in der Gesellschaft.

Pharmazeutisches Wesen in der Neuzeit

Das pharmazeutische Gewerbe in der Form, wie es 2000 Jahre lang existierte und sich noch auf die Methoden der Antike zurückführen lässt, wurde vom schweizerischen Arzt Theophrastus Bombastus von Hohenheim alias Paracelsus revolutioniert. Er entwickelte im 16. Jahrhundert einen neuen Ansatz zur Herstellung von Arzneimitteln: Neben herkömmlicher Produktion aus natürlichen Einzelstoffen brachte Paracelsus neue sogenannte „chemiatrische“ Heilmittel auf den Markt. Seitdem wurde die Herstellung von Arzneien immer komplexer und bezog nun auch chemisch erzeugte Wirkstoffe ein. Ab dem 19. Jahrhundert konnten Medikamente nicht mehr nur wie gehabt in einer normalen Apotheke hergestellt werden, sodass sich die Arzneimittelproduktion aus dem Apothekergewerbe ausgliederte und als eigenständige Branche weiterentwickelte – die Pharmaindustrie.

Regelung der Apothekerausbildung

Ehemals war die Berufsqualifikation des Apothekers noch in privaten Einrichtungen zu erwerben, wobei die Ausbildung nur wenig vom Staat bzw. sonstigen Institutionen geregelt war. Als die Komplexität des Berufs immer wieder wuchs, wurden die Anforderungen an Pharmazeuten immer strenger. Heutzutage ist für die Tätigkeit in der pharmazeutischen Branche eine abgeschlossene Hochschulbildung erforderlich.

Unser Fokus bei GMP-inspection.com liegt auf pharmazeutischen Übersetzungen und Dolmetschdienstleistungen. Wir bieten unter anderem Pharma-Übersetzungen und Dolmetschen für die folgenden Bereiche an:

• Akkreditierung
• Audits und GMP-Inspektionen durch ausländische Zulassungs- und Aufsichtsbehörden
• Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen
• Bedienungsanleitungen von Anlagen in der Pharmaproduktion
• Dokumentation aus den Bereichen Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
• Ergebnisse von Geräte-Kalibrierungen
• Impfstoff- und Wirkstoffdesign
• Leitfäden und Richtlinien
• Herstellungserlaubnis
• Klima-, Kühl- und Analysetechnik in pharmazeutischen Laboren
• Temperaturkontrollierte Lagerung und Logistik
• Qualifizierung von Reinräumen und Anlagen
• Mikrobiologische Untersuchungen
• Packungsbeilagen
• Schulungen von Personal
• Probezugspläne
• Produktionsabläufe
• Prüfung von Luft- und Wasseraufbereitungsanlagen
• Schädlingsbekämpfung
• Schulungsunterlagen
• Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
• Studien- und Inspektionsberichte
• Validierungsergebnisse
• Vorschriften zu Desinfektion, Personalhygiene und Lagerung.

Fachgebiete der Pharmazie

Wir bieten auch spezialisierte Fachübersetzungs- und Dolmetschdienstleistungen für verschiedene Untergebiete der Pharmazie an, einschließlich:

• Biopharmazie
• Klinische Pharmazie
• Pharmakologie
• Pharmakoepidemiologie
• Pharmakoökonomie
• Pharmazeutische Biologie
• Pharmazeutische Biotechnologie
• Pharmazeutische Chemie
• Pharmazeutische Technologie
• Toxikologie

Was pharmazeutische Übersetzungen ausmacht

Wer im pharmazeutischen Bereich als Übersetzer oder Dolmetscher tätig sein möchte, muss sich darauf einstellen, dass die Pharmazie ein umfassendes Wissenschaftsfeld ist, welches sowohl Naturwissenschaften wie Mikrobiologie, Physik und Chemie, als auch Technik, Logistik und sogar teilweise Recht beinhaltet. Um anspruchsvolle pharmazeutische Fachtexte richtig aus einer Sprache in die andere übersetzen zu können, muss der Pharma-Dolmetscher bzw. -Übersetzer den gesamten Lebenszyklus des Arzneimittels von der Entwicklung hin zu klinischen Studien, über die Herstellung am Standort bis hin zur Marktfreigabe verstehen. Er muss sich gut in den Abläufen in der Produktion und Logistik und in den Funktionen verschiedener Anlagen auskennen. Nur so kann beim Dolmetschen eine reibungslose Kommunikation gewährleistet sein.

Zu den Kernpunkten der Pharmazie gehören die Fragen, wie Hilfs- und Wirkstoffe und schließlich Arzneimittel produziert werden, wie sie angewendet werden können und welche Wirkungen sie haben. Da Forschungsergebnisse auf diesen Gebieten in internationalen medizinischen Fachzeitschriften erscheinen, besteht oft ein großer Bedarf an tadellosen pharmazeutischen Übersetzungen. Professionelle Pharma-Übersetzer müssen besonders gut auf die Korrektheit der Fachterminologie achten und dürfen auf keinen Fall Sinnfehler zulassen, denn ein kleines falsch gesetztes Wort kann gravierende Folgen nach sich ziehen. Wir bei GMP‑inspection.com haben ein eigenes Qualitätskontrollsystem aufgebaut, mit dem wir die höchste Qualität und Präzision unserer Übersetzungen sicherstellen können. Unsere Pharma-Übersetzer sind nicht nur bewährte Sprachexperten in ihrer Arbeitssprachen, sondern verfügen auch über solide Fachkenntnisse im Bereich Pharmazie und GMP. Die Übersetzungen werden gemäß dem 4-Augen-Prinzip nach der Anfertigung noch von einem Muttersprachler Korrektur gelesen, damit der Text fachlich und sprachlich einwandfrei ist.

Wichtigkeit von GMP

Die Abkürzung GMP bedeutet Good Manufacturing Practice, zu Deutsch: Gute Herstellungspraxis. Dahinter steht ein Qualitätsmanagementsystem, welches durch Standardverfahrensanweisungen (englisch: Standard Operating Procedures, SOPs) auf allen Stufen der Arzneimittelproduktion geregelt wird.

Natürlich müssen Arzneimittel qualitativ hochwertig und für den Verbraucher sicher und verträglich sein. Deshalb müssen während der Produktion, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung bestimmte Qualitätsanforderungen eingehalten werden, um sicherzustellen, dass die Produkte den vorgeschriebenen Standards entsprechen. Das System zur Sicherung der Qualität gemäß den GMP-Richtlinien beinhaltet verschiedene Aspekte, einschließlich des Managements von Dokumenten, Abweichungen, Änderungen und Risiken, der Qualifizierung der Ausrüstung, der Validierung von Prozessen und Methoden, der Schulung von Mitarbeitern sowie der Durchführung von Audits. Um ein wirksames, sicheres und qualitativ hochwertiges Endprodukt zu gewährleisten, ist es notwendig, sorgfältig alle Vorgänge zu dokumentieren und zu überprüfen. Die Aufgabe des Pharma-Übersetzers ist dabei, die Bedeutung sämtlicher Prozessschritte zu verstehen. Er muss ein umfassendes Verständnis der Abläufe haben, um fachspezifische Informationen professionell und akkurat zu übermitteln.

Zusätzlich dazu reglementieren die GMP-Richtlinien diverse Vorgänge, einschließlich der komplexen Wasseraufbereitung, Luftreinigung, mikrobiologischen Prüfverfahren, Abfüllung, Verpackung, der Lagerung und des Transports von Arzneimitteln, Probenentnahme, Hygiene sowie dem Betrieb und der Instandhaltung von verschiedenen Anlagen in Labor und Produktion.

GMP-Inspektionen umfassen nicht nur einzelne Geräte und Maschinen, sondern auch komplette Produktionslinien, die bei der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln verwendet werden. In der Pharma-Industrie spielt eine präzise und störungsfreie Technik eine entscheidende Rolle, da Fehler bei der Entwicklung und Produktion von Arzneimitteln vermieden werden müssen. Daher werden meist vollautomatisierte Produktionsanlagen eingesetzt, um die einzelnen Fertigungsschritte durchzuführen. Die Verwendung hochmoderner Produktionsanlagen minimiert das Risiko von Verunreinigungen, die durch menschliche Fehler verursacht werden können. Um dennoch eine reibungslose Bedienung und Wartung dieser komplexen Maschinen zu gewährleisten, sind speziell ausgebildete Mitarbeiter erforderlich. Diese absolvieren verschiedene Schulungen, um die erforderliche Qualifikation für den Umgang mit den Produktionsanlagen zu erwerben.

Um eine einwandfreie Übersetzung von komplexen Vorgängen, Prozessen und Kontrollen im Pharmabereich zu gewährleisten, bedarf es der Expertise eines erfahrenen Fachübersetzers. Bei GMP-inspection.com setzen wir ausschließlich auf die Pharmabranche und den GMP-Bereich spezialisierte Übersetzer und Dolmetscher ein, die über fundierte Hintergrundkenntnisse sowie langjährige Erfahrung in der Branche verfügen. Auf diese Weise können Missverständnisse und Unklarheiten ausgeschlossen und eine erstklassige fachliche Qualität der Übersetzung sichergestellt werden.

Zulassungs- und Aufsichtsbehörden

Das Zulassungsverfahren von Arzneimitteln kann sich je nach Land unterscheiden. Wir haben einige Informationen für manche Staaten unten zusammengefasst.

Deutschland

Das Arzneimittelgesetz (AMG) und die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) regulieren die Produktion von Pharmazeutika in Deutschland.

Die Überwachung der Arzneimittelherstellung und der laufenden klinischen Studien in der Bundesrepublik Deutschland fällt in den Zuständigkeitsbereich einer Gruppe von Behörden, die in der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) zusammenarbeiten. Die ZLG koordiniert die Länder im Bereich der Human- und Tierarzneimittel und ist für verschiedene Aufgaben zuständig, wie beispielsweise die Qualitätssicherung in der Arzneimittelüberwachung und -untersuchung, die Überwachung des Internethandels mit Pharmazeutika sowie die Anerkennungsvoraussetzungen und -verfahren für Laboratorien und Zertifizierungsstellen im Pharmabereich.

Verschiedene Bundesoberbehörden übernehmen zentrale Aufgaben im Bereich der Gesundheitsüberwachung. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist verantwortlich für die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln, die Risikobewertung und ‑erfassung von Medizinprodukten sowie die Kontrolle des Betäubungsmittel- und Grundstoffverkehrs. Zusätzlich beschäftigt sich das BfArM mit wissenschaftlicher Forschung im pharmazeutischen Bereich.

Ebenfalls erwähnenswert ist das Paul-Ehrlich-Institut, ein Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, das dem Bundesministerium für Gesundheit unterstellt ist. Zu seinem Tätigkeitsbereich gehören die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln, die Genehmigung klinischer Prüfungen, die Prüfung und Freigabe von Chargen sowie die Erfassung und Bewertung von Nebenwirkungen. Darüber hinaus betreibt das Institut angewandte Forschung.

Die strengen Qualitätskontrollen durch die Aufsichtsbehörden in der Pharmabranche stellen sicher, dass ausschließlich Produkte höchster Qualität, die alle Anforderungen erfüllen, für den Markt freigegeben werden.

Europäische Union

Im EU-GMP-Leitfaden sind Richtlinien für die GMP-konforme Herstellung von Arzneimitteln in den EU-Ländern festgesetzt.

Während die Europäische Kommission für die Erteilung von Arzneimittelzulassungen zuständig ist, liegt die wissenschaftliche Bewertung, Überwachung und Sicherheitskontrolle von Medikamenten innerhalb der EU im Zuständigkeitsbereich der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Die Europäische Direktion für Arzneimittelqualität (EDQM), die dem Europarat unterstellt ist, ist auch im Bereich Pharmazie tätig. Sie ist verantwortlich für die Erstellung und kontinuierliche Aktualisierung der Europäischen Pharmakopöe (Arzneibuch) und für die Qualitätskontrolle der zur Arzneimittelherstellung verwendeten Substanzen durch eigene Laboratorien.

Russland

Der Förderale Überwachungsdienst für Gesundheitsschutz (Roszdravnadzor) ist eine Überwachungsbehörde im Bereich des Gesundheitsschutzes, die dem Gesundheitsministerium Russlands unterstellt ist. Ihre Verantwortlichkeiten umfassen eine breite Palette an Aufgaben, einschließlich der Durchführung von Inspektionen und Audits zur Überwachung der Qualität und Sicherheit in der Medizin, der Zulassung von Medikamenten und medizinischen Geräten, der Inspektion von Gesundheitseinrichtungen, der Preisbildung von Medikamenten, der Durchführung staatlicher Programme zur Modernisierung des Gesundheitswesens, der Registrierung und Überwachung der Sicherheit von medizinischen Geräten, der Erteilung von Import- und Exportgenehmigungen für Betäubungsmittel und der Überwachung lebensnotwendiger und wichtiger Arzneimittel und ihrer Preise.

Für die Durchführung der GMP-Inspektionen von pharmazeutischen Herstellern ist das staatliche Institut für Arzneimittel und gute Praxis (GILS i NP) zuständig. Die russischen GMP-Inspektoren überprüfen die Abläufe in der Produktion durch persönliche Besichtigungen der Standorte bzw. durch Videorundgänge und überprüfen die Korrektheit und Nachvollziehbarkeit der Dokumentation. Nach bestandener GMP-Inspektion wird dem inspizierten Pharmahersteller vom Ministerium für Industrie und Handel (Minpromtorg), welchem das vorgenannte Institut GILS i NP direkt unterstellt ist, das GMP-Zertifikat ausgestellt und damit die Marktzulassung erteilt.

Der Föderale Dienst für die Aufsicht im Bereich Verbraucherschutz und Schutz des menschlichen Wohlergehens (Rospotrebnadsor) ist die russische Aufsichtsbehörde, die für den Konsumenten- und Gesundheitsschutz zuständig ist. Sie ist dem Gesundheitsministerium unterstellt und hat verschiedene Aufgaben, darunter die Durchführung von hygienisch-epidemiologischen Untersuchungen, toxikologischen Bewertungen sowie die Entwicklung und Umsetzung von Laborarbeit, Akkreditierung und Standardisierung.

Ein weiteres Institut, welches im pharmazeutischen Bereich tätig ist, ist das RAMN, das Forschungsinstitut der Russischen Akademie für Medizinwissenschaften. Als wissenschaftliche Einrichtung verfügt es über eigene Forschungslabore und eine angeschlossene Klinik. Es konzentriert sich hauptsächlich auf physikalisch-biochemische Untersuchungen und beschäftigt sich in diesem Bereich mit der Bewertung von Risiken in Bezug auf Ernährungsfragen und gesundheitlichen Verbraucherschutzfragen.

USA

Die 1927 gegründete Food and Drug Administration (FDA, Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde) ist die US-amerikanische Aufsichtsbehörde im Bereich Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Human- und Tierarzneimitteln, biologischen Produkten sowie medizinischen Geräten. Ihre Hauptaufgabe ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit, deswegen ist FDA auch für die Kontrolle der Produktion und des Vertriebs von Nahrungsmitteln, Kosmetika und Tabakwaren zuständig.

Als die zuständige Behörde auf dem US-amerikanischen Markt, welcher die weltweit höchsten Umsätze generiert, überwacht die FDA die Qualitätssicherung in der Pharmaindustrie. Eben die FDA schlug Anfang der 1960er Jahre den Begriff „current Good Manufacturing Practice“ (cGMP, aktuelle Gute Herstellungspraxis) für die grundlegenden Regeln der Produktion, Verarbeitung und Verpackung von Arzneimitteln vor.

Die perfekte Lösung für Ihre pharmazeutische Übersetzung

Wir bei GMP-inspection.com bieten professionelle Übersetzungs- und Dolmetschdienste speziell für den Pharmaziebereich an. Wir liefern stets professionelle pharmazeutische Übersetzungen unabhängig davon, ob es sich um eine Übersetzung aus dem Deutschen oder in das Deutsche handelt.

Kontaktieren Sie uns gerne, wenn Sie Fragen haben oder eine Übersetzung oder Dolmetscherservice benötigen. Wir sind jederzeit gerne für Sie da!