Als professionelle GMP-Übersetzer und Pharma-Dolmetscher erläutern wir im Folgenden, wie das kurz vor der GMP-Inspektion angeforderte Dokumentenpaket prompt, unter Einhaltung der Fachterminologie und kosteneffizient übersetzt werden kann.

Bei vielen österreichischen, schweizerischen und deutschen Pharmaherstellern liegen die Dokumente und SOPs oft nur auf Deutsch vor – da sind professionelle GMP-Übersetzer gefragt

Obwohl es bei vielen Pharmaherstellern inzwischen Usus ist, Englisch als Kommunikationssprache einzusetzen, sind viele Dokumente dennoch in der jeweiligen Landessprache verfasst. Daher sind professionelle pharmazeutische Übersetzungen in solchen Fällen das Mittel der Wahl, damit die beauftragten GMP-Inspektoren die Prozesse des inspizierten Pharmaherstellers verstehen. Professionelle pharmazeutische Übersetzungen deutscher Dokumente (im Falle von Deutschland, Österreich und der Schweiz) ins Russische ermöglichen die Überprüfung der Dokumente seitens der russischen Behörde GILS i NP. Einige der russischen GMP-Inspektoren sind auch des Englischen mächtig. Daher wird immer wieder genehmigt, Übersetzungen statt ins Russische auch ins Englische anfertigen zu dürfen. Davon darf jedoch nicht stillschweigend ausgegangen werden, sondern dies wird stets im Voraus mit der Behörde abgestimmt.

Professionelle pharmazeutische Übersetzungen von 500-1500 Seiten an Dokumenten kurz vor Beginn der Remote-GMP-Inspektion – Wie viele Übersetzer benötige ich dafür überhaupt?

Seit Beginn der Corona-Pandemie finden die GMP-Inspektionen ausländischer Pharmahersteller fast ausschließlich im Remote-Modus mit Einsatz entsprechender Telekommunikationslösungen statt. Erst seit November 2022 reisen die GMP-Inspektoren vereinzelt wieder persönlich an, um den jeweiligen Pharmahersteller vor Ort zu inspizieren. Im Vorfeld der Remote-GMP-Inspektionen werden von der inspizierenden Behörde professionelle pharmazeutische Übersetzungen zahlreicher Dokumente, SOPs, Arbeitsanweisungen, Stellenbeschreibungen usw. angefordert, während bei der eigentlichen GMP-Inspektion nicht permanent GMP-Übersetzer bzw. Pharma-Dolmetscher zum Einsatz kommen, sondern lediglich zu Beginn und für die Abschlussbesprechung. Dazwischen studieren die russischen GMP-Inspektoren die Dokumente des inspizierten Pharmaherstellers gerne in Eigenregie. Es hat sich unter den Mitarbeitern der inspizierten Pharmaunternehmen eingebürgert, eine solche GMP-Inspektion inoffiziell auch Dokumenteninspektion zu nennen.

Die Agenda der GMP-Inspektion beispielsweise übersenden die russischen GMP-Inspektoren 10 Kalendertage vor Beginn der Inspektion. Das ist eine extrem kurze Zeitspanne, um 500-1500 Seiten komplexer Texte professionell und unter Berücksichtigung fachterminologischer Besonderheiten zu übersetzen. Es ist natürlich nicht auszuschließen, dass auch weniger als 500 Seiten übersetzt werden müssen. Dennoch hat unsere Firma GMP-inspection.com aus Nürnberg die Erfahrung gemacht, dass es vor allem dann, wenn das Produkt für den Markt der Russischen Föderation bzw. der EAWU bzw. der Vertrieb dieses Produkts für den Pharmahersteller auf diesen Märkten besonders wichtig ist, sogar auch mehr als 1500 Seiten übersetzt werden müssen. Pro Arbeitstag übersetzt ein guter Übersetzer (egal ob auf Pharma oder andere Fachgebiete spezialisiert) zwischen 7 und 11 Normseiten, d.h. 9 Seiten im Durchschnitt. Eine Normseite besteht aus 30 Zeilen à 52 Anschlägen bzw. Zeichen, inklusive der Leerzeichen. Eine Normseite besteht folglich aus 1560 Anschlägen bzw. Zeichen.

10 Kalendertage vor der Remote-GMP-Inspektion beinhalten mindestens 2 Wochenendtage, es bleiben also maximal 8 Tage Arbeitstage zum Übersetzen. Geht man von 500 Seiten aus und teilt diese Zahl durch 9 Normseiten und 8 Tage, kommt man auf einen Wert von 6,94. Für 500 Seiten werden also bereits 7 Übersetzer benötigt, die selbstverständlich eine Spezialisierung im Bereich Pharma aufweisen müssen. Bei freien Mitarbeitern muss auch erstmal abgeklärt werden, ob der Übersetzer überhaupt Zeit in seiner Arbeitsplanung hat. Sind es dann gleich 1500 Seiten an zu übersetzenden Texten, verdreifacht sich auch die Anzahl der Übersetzer, die ein Hersteller für die professionelle pharmazeutische Übersetzung seiner Texte ganz kurz vor der GMP-Inspektion benötigt, entsprechend.

21 Übersetzer 10 Kalendertage vor der Remote-GMP-Inspektion beauftragen?

Diese Aufgabe muss der inspizierte Pharmahersteller lösen, wenn er 10 Kalendertage vor der GMP-Inspektion rund 1500 Seiten Text aus seinen Dokumenten bzw. SOPs übersetzen lassen muss, um die GMP-Inspektoren „glücklich zu machen“.

Vielen Menschen vertrauen in ihrem Alltag inzwischen maschinellen Übersetzern. Maschinelle Übersetzungen sind jedoch noch weit davon entfernt, um damit derart wichtige Übersetzungen der eigenen Pharma-Dokumente durchzuführen, von denen das Ergebnis der Firmentätigkeit mehrerer Jahre oder sogar das wirtschaftliche Überleben abhängen kann. Dazu sind Qualität und Verlässlichkeit maschineller Übersetzungen noch nicht weit genug ausgereift.

Dabei haben wir die Problematik der Datensicherheit noch gar nicht angesprochen. Niemand will vertrauliche Firmendokumente auf weit entfernte oder unter Umständen völlig unbekannte Server laden oder einer Technologie anvertrauen, die sich nicht kontrollieren lässt.

Wie leicht ist es, innerhalb von 10 Kalendertagen vor der russischen Remote-GMP-Inspektion mit 21 spezialisierten GMP-Übersetzern eine Verschwiegenheitsvereinbarung (NDA) zu unterzeichnen? Bevor sich diese Frage stellt, muss erstmal geprüft werden, ob es überhaupt so viele verfügbare GMP-Übersetzer bzw. Pharma-Dolmetscher auf dem Markt gibt. Hat man genügend Übersetzer mit Pharma- und GMP-Spezialisierung gefunden, wird auch die Unterzeichnung der Verschwiegenheitsvereinbarungen einige Zeit in Anspruch nehmen, weil nicht jeder Übersetzer die ihm vorgelegten Dokumente unterzeichnet, sondern zunächst mal einige Themen abgeklärt und in der Verschwiegenheitsvereinbarung angepasst werden müssen.

Ferner kommt es leider vor, dass schlecht ausgelastete Übersetzer behaupten, dass sie in diesem oder jenem Bereich Expertenwissen haben, was in der Praxis jedoch leider nicht der Fall ist. Da hat sich das eine oder andere Pharmaunternehmen schon bitter verbrannt – mit fatalem Ergebnis für die eigene GMP-Inspektion. Expertenwissen sollte immer belegbar sein, sei es durch Bestätigungen, Referenzen oder Empfehlungsschreiben bestehender Kunden, durch Publikationen in der Fachpresse, überprüfbare Kundenstimmen auf bekannten Portalen oder andere verifizierbare und konkrete Informationen.

Welche Lösung bietet sich an? Engagieren Sie ein Übersetzungsbüro, welches sich ausschließlich auf pharmazeutische Übersetzungen und das Dolmetschen bei GMP-Inspektionen spezialisiert. Derartige Dienstleister sollten Sie jedoch nicht erst 10 Kalendertage vor Beginn Ihrer GMP-Inspektion heranziehen, sondern die Inspektion möglichst lange im Voraus ankündigen, denn echte Experten sind häufig sehr gefragt und folglich gut ausgelastet. Wir sind mit GMP-inspection.com bzw. mit unserer Gründungsfirma AP Fachübersetzungen seit 2010 auf dem Markt und wissen, wie wir 1500 Seiten und mehr in kürzester Zeit professionell und unter Einhaltung GMP-spezifischer Fachterminologie übersetzen – sei es ins Englische oder ins Russische.

Was zeichnet die GMP-Übersetzer und Pharma-Dolmetscher von GMP-inspection.com aus?

Dank unserer langjährigen Branchenerfahrung haben wir bereits mehr als 100.000 Seiten an Dokumenten aus den Bereichen Pharma und den angrenzenden Fachgebieten Medizin und Technik für unsere Kunden übersetzt. Da wir modernste Technologien zur Verwaltung unserer Übersetzungen in speziellen Datenbanken einsetzen, sind bei uns ganz andere Übersetzungsgeschwindigkeiten möglich, die die gewöhnliche Übersetzungsgeschwindigkeit von unspezialisierten Übersetzern um ein Vielfaches übertreffen.

Die Erfahrung macht sich auch bei unseren Pharma-Dolmetschern für GMP-Inspektionen bzw. den Experten für professionelle pharmazeutische Übersetzungen bemerkbar. Da sie die Abläufe einer GMP-Inspektion kennen, können sie in der Regel einschätzen, welche Themen wann zur Sprache kommen, und worauf es die GMP-Inspektoren anlegen. Unsere professionellen pharmazeutischen Übersetzer bzw. Pharma-Dolmetscher kennen viele der Inspektoren bereits von vergangenen Vor-Ort- bzw. Remote-GMP-Inspektionen bzw. GMP-Audits. Das schafft nochmal zusätzliches Vertrauen. Aber auch im Umgang mit unbekannten Inspektoren kommt es letztendlich auf den richtigen Ton an. Ein freundlicher, aufgeschlossener Umgang schafft eine angenehme und lockere Arbeitsatmosphäre, ohne von der anspruchsvollen Arbeit abzulenken.

Was setzen unsere professionellen GMP-Übersetzer ein, um pharmazeutische Dokumente viel schneller als unsere Mitbewerber übersetzen zu können?

Nicht jeder Übersetzer – unabhängig vom Schwerpunkt der Übersetzungstätigkeit - arbeitet im fortschrittlichen 21. Jahrhundert mit einer Übersetzungssoftware (Englisch: CAT-Tool). Dies kann unterschiedliche Gründe haben. Aber Übersetzer, die solche Technologien einsetzen, verfügen über eine Terminologiedatenbank (eine Art Glossar) sowie eine Übersetzungsdatenbank (zu Englisch: Translation Memory). Der Nutzen dieser Technologien zeigt sich nicht am ersten Tag, die Datenbanken müssen über die Jahre erst „gefüttert“ werden, d.h. Benennungen und Übersetzungseinheiten werden in diesen Tools gespeichert. Als GMP-Übersetzer mit Tiefenspezialisierung im Pharma-Bereich und jahrelanger Erfahrung konnten mehrere Tausend pharmazeutische Übersetzungen in unsere Übersetzungsdatenbank eingepflegt und ein solides GMP-Glossar mit über 6.000 Fachbegriffen und Definitionen aufgebaut werden. Durch die im TM (Translation Memory) gespeicherten und ständig aktualisierten Texte können wir innerhalb weniger Sekunden pharmazeutische Übersetzungen neuer Dokumente teilweise in vorübersetzter Form erstellen, sodass der Humanübersetzer die automatisch als Wiederholung erkannten Segmente nur noch bestätigen muss. Dabei wird zwischen 100%-Matches, sprich gespeicherten Übersetzungseinheiten, die vollständig mit dem zu übersetzendem Text übereinstimmen, oder sog. Fuzzy Matches unterschieden, bei denen Teile des Segmentes bereits vorher übersetzt wurden, die aber vom Humanübersetzer noch angepasst werden müssen. So ermöglicht die „Computer-Aided Translation“ (zu Deutsch: computergestützte Übersetzung) mit einem CAT-Tool eine erhebliche Zeitersparnis beim Übersetzen. Die Rabatte für die bereits vorhandenen pharmazeutischen Übersetzungen geben wir gerne an unsere Kunden weiter, die sowohl von erheblich schnellerer Erstellung ihrer Übersetzungen als auch von geringeren Kosten profitieren. Aber vor allem freuen wir uns, einen Teil zum erfolgreichen Bestehen der Vor-Ort- und Remote-GMP-Inspektionen unserer Pharmakunden dank unserer wertvollen und jahrelangen Erfahrung als GMP-Übersetzer und Pharma-Dolmetscher beitragen zu dürfen. Beauftragen Sie uns für die sprachliche Betreuung Ihrer bevorstehenden GMP-Inspektion und Sie werden nie wieder andere Übersetzer und Dolmetscher benötigen!