Während des ersten Lockdowns war die Pharmaindustrie wie lahmgelegt. Viele GMP-Inspektionen ausländischer Behörden kamen nicht zustande bzw. wurden auf unbestimmte Zeit verschoben. Schnell griffen Pharmaunternehmen allerdings auf technische Lösungen zurück, die remote GMP-Inspektionen ermöglichten. Im Folgenden berichten wir als GMP-Übersetzer über technische Aspekte der Remote-Inspektionen.

Wie erfolgt die technische Umsetzung der remote GMP-Inspektionen? Dolmetschanfragen zur Mitwirkung bei remote GMP-Inspektionen (zu Deutsch: Ferninspektionen) gehören in den letzten eineinhalb Jahren mittlerweile zur Normalität. Bei zahlreichen russischen und belarussischen GMP-Inspektionen ist uns Dolmetschern und Übersetzern aufgefallen, dass die meisten Pharma-Unternehmen in technischer Hinsicht gut gerüstet sind. So fanden diese angesichts der Corona-Situation schnell technische Lösungen zur Durchführung der Ferninspektionen. Die meisten Unternehmen legten für sich ein Videokonferenztool fest, sei es Cisco WebEx oder MS Teams, das einheitlich von allen Mitarbeitern genutzt wird. Für die meist mehrtägigen GMP-Inspektionen werden bei dem ausgewählten Videokonferenztool i. d. R. bestimmte virtuelle Räume eingerichtet, die von den russischen GMP-Inspektoren und den beteiligten Mitarbeitern zum geplanten Zeitpunkt betreten werden. Darüber hinaus sind bei den meisten Pharmaunternehmen speziell für Videokonferenzen ausgerüstete Besprechungsräume vorhanden, wo große Bildschirme oder Leinwände und mobile Konferenzlautsprecher mit Mikrofonen vorgefunden werden können. Dies ermöglicht die gleichzeitige Beteiligung mehrerer Mitarbeiter an der Besprechung.

Dokumenten-Management im Rahmen von Audits und GMP-Inspektionen

Einer der wichtigsten Schwerpunkte einer GMP-Inspektion ist die Überprüfung der Dokumentation seitens der GMP-Inspektoren. Das Teilen der vertraulichen Dokumente ist ein heikles Gebiet, da viele Dienste zum Cloud-File-Sharing zuweilen nur eine mangelnde Sicherheit bieten. Zur Vorbereitung von Remote-Inspektionen gehört daher auch die Wahl eines angriffssicheren Sharing-Tools.

Bei Ferninspektionen wird der Überprüfung der Dokumente auch deswegen eine größere Bedeutung beigemessen, da für GMP-Inspektoren keine Möglichkeit besteht, die Räume, Prozesse oder Anlagen visuell zu überprüfen. Foto- und Videoaufnahmen waren bis jetzt die einzigen Mittel, die eingesetzt wurden, um den persönlichen Rundgang im jeweiligen Pharmabetrieb zu ersetzen. Für jeden Bereich (Produktion, Lager- und Laborräume usw.) wird i. d. R. eine kurze Videoreihe aufgenommen, die entweder mit einer Tonspur versehen ist oder für die GMP-Inspektoren beim Abspielen in Echtzeit kommentiert und mithilfe eines professionellen Pharma-Dolmetschers in die jeweilige Sprache übertragen wird.

Virtuelle Rundgänge bei remote GMP-Inspektionen im Live-Modus

In letzter Zeit sind wir einigen Pharmaunternehmen begegnet, die einen live Video-Rundgang organisiert haben, bei dem Mitarbeiter mit einer Kamera durch die Produktions- oder Lagerräume gehen. Tatsächlich ist dies eine ausgezeichnete Möglichkeit, den Betrieb im Live-Modus zu sehen. Die GMP-Inspektoren können darum bitten, einen Teil des Raumes oder einen größeren Ausschnitt gezeigt zu bekommen. Außerdem haben sie die Möglichkeit, sofort Fragen zu stellen. Dadurch ist gewährleistet, dass auf die Bitten der GMP-Inspektoren eingegangen wird und kein von den Mitarbeitern vorgefertigtes Bildmaterial präsentiert wird. Allerdings wird hier vorausgesetzt, dass der Standort in allen Räumen eine einwandfreie Internetverbindung aufweist. Beim Gang durch die Räume hört man Rascheln und andere Nebengeräusche des filmenden Mitarbeiters, außerdem kann man oft nur schwer verstehen, was gesagt wird, wenn der Mitarbeiter eine Schutzmaske trägt. Eine weitere Schwierigkeit stellt das fehlende Stativ während der Aufnahme dar. Dies kann zu einer beeinträchtigten Videoqualität führen.

Remote-Inspektionen auch nach Entspannung der Corona-Lage?

Auch wenn die technischen Mittel der Remote-Inspektionen ihren Zweck immer besser erfüllen, wünschen sich die meisten russischen GMP-Inspektoren, dass die GMP-Inspektionen baldmöglichst wieder am Standort des Pharmaherstellers stattfinden. Die Demonstration der Produktionsschritte und des Betriebsgeländes sei mittels Videokonferenz zwar im Prinzip möglich. Mittlerweile konnten sich die remote GMP-Inspektionen außerdem vielerorts gut durchsetzen. Den Prüfern fehlt jedoch der Gesamteindruck bzw. der volle Überblick, den man beim Pharmaunternehmen vor Ort direkt gewinnen kann. Außerdem wird die remote GMP-Inspektion unmittelbar von der Qualität der Online-Übertragung geprägt.

Unterstützung durch professionelle Dolmetscher ist bei remote GMP-Inspektionen besonders wichtig, da sie beim Ferndolmetschen im pharmazeutischen und GMP-Bereich neben der unentbehrlichen sprachlichen Unterstützung weitere Kompetenzen und Erfahrungen aus vorhergehenden GMP-Inspektionen mitbringen sollen. Außer einwandfreier Beherrschung der Fachterminologie und makelloser Vorbereitung ist beispielweise die Bedienung der Videokonferenzplattform, die Kenntnis des ganzen Remote-Settings sowie die Koordination der Gespräche wichtig. Meistens wird empfohlen, dass die Dolmetscher sich mit einer der Parteien an einem Standort befinden.

Unsere Dolmetscher sind mittlerweile erfolgreich auf diesen Modus der Durchführung der ausländischen GMP-Inspektionen eingestellt. Meistens reisen unsere Dolmetscher zum Standort des jeweiligen Pharmaunternehmens an und befinden sich somit in einem Raum mit einer der Parteien, während die GMP-Inspektoren sich aus dem Ausland online anschließen. Allerdings werden immer öfter komplett virtuelle GMP-Inspektionen durchgeführt, bei denen sich jeder Beteiligte aus seiner Wohnung oder seinem Büro zuschaltet. Selbstverständlich fällt es unseren Pharma-Dolmetschern nach mehreren Erfahrungen mit Remote-Inspektionen leicht, sich in diesem Modus zurechtzufinden. Auch wenn die Corona-Situation sich etwas entspannen sollte, wäre es für unsere Russisch-Dolmetscher denkbar, die Arbeit je nach Situation und Kundenwunsch im Fernmodus fortzusetzen. Letztendlich liegt die Entscheidung aber überwiegend bei den Zulassungsbehörden und den Pharma-Betrieben, die besser beurteilen können, wie ein Standort am besten ordnungsgemäß auf die Einhaltung der GMP-Richtlinien überprüft werden kann.

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