Blog unserer Dolmetscher und Übersetzer für GMP und Pharma

In unserem Blog bieten wir Ihnen viel mehr als nur Informationen rund um das Dolmetschen und Übersetzen für Russisch, Englisch und Deutsch. Hier berichten wir über unsere Erfahrungen bei GMP-Inspektionen durch ausländische Behörden. Ferner erhalten Sie hier in regelmäßigen Abständen wertvolle Informationen über den russischen und belarussischen (weißrussischen) Pharmamarkt.

Remote GMP-Inspektionen – Übergangs- oder dauerhafte Lösung?

Technische Umsetzung und Dokumentenarbeit bei remote GMP-Inspektionen am Beispiel von Russland und Belarus

Während des ersten Lockdowns war die Pharmaindustrie wie lahmgelegt. Viele GMP-Inspektionen ausländischer Behörden kamen nicht zustande bzw. wurden auf unbestimmte Zeit verschoben. Schnell griffen Pharmaunternehmen allerdings auf technische Lösungen zurück, die remote GMP-Inspektionen ermöglicht haben. Im Folgenden berichten wir als GMP-Übersetzer über technische Aspekte der Remote-Inspektionen.

Wie erfolgt die technische Umsetzung der remote GMP-Inspektionen? Dolmetschanfragen zur Mitwirkung bei remote GMP-Inspektionen (Übersetzung ins Deutsche: Ferninspektionen) gehören in den letzten eineinhalb Jahren mittlerweile zur Normalität. Bei zahlreichen russischen und belarussischen GMP-Inspektionen ist uns Dolmetschern und Übersetzern aufgefallen, dass die meisten Pharma-Unternehmen in technischer Hinsicht gut gerüstet sind. So fanden diese angesichts der Corona-Situation schnell technische Lösungen zur Durchführung der Ferninspektionen. Die meisten Unternehmen legten für sich ein Videokonferenztool fest, sei es Cisco Webex oder MS Teams, das einheitlich von allen Mitarbeitern genutzt wird. Zum Zweck der GMP-Inspektion werden bei dem ausgewählten Videokonferenztool i. d. R. bestimmte virtuelle Räume für mehrtägige GMP-Inspektionen eingerichtet, die von den russischen GMP-Inspektoren und den beteiligten Mitarbeitern zum geplanten Zeitpunkt betreten werden. Darüber hinaus sind bei den meisten Pharmaunternehmen speziell für Videokonferenzen ausgerüstete Besprechungsräume vorhanden, wo große Bildschirme oder Leinwände und mobile Konferenzlautsprecher mit Mikrofonen vorgefunden werden können. Dies ermöglicht die gleichzeitige Beteiligung mehrerer Mitarbeiter an der Besprechung.

Dokumentenmanagement im Rahmen von Audits und GMP-Inspektionen

Einer der wichtigsten Schwerpunkte einer GMP-Inspektion ist die Dokumentenüberprüfung seitens der GMP-Inspektoren. Das Teilen der vertraulichen Dokumente ist ein heikles Gebiet, da viele Unternehmen sich der zuweilen mangelnden Sicherheit bzw. Sicherheitsrisiken von Cloud-Filesharings bewusst sind. Zur Vorbereitung von Remote-Inspektionen gehört daher auch die Wahl eines angriffssicheren Sharing-Tools.

Der Überprüfung der Dokumente wird auch deswegen eine größere Bedeutung beigemessen, da für GMP-Inspektoren keine Möglichkeit besteht, die Räume, Prozesse oder Anlagen visuell zu überprüfen. Die Foto- und Videoaufnahmen waren bis jetzt die einzigen Mittel, die eingesetzt wurden, um den persönlichen Rundgang im jeweiligen Pharmabetrieb zu ersetzen. Jeder Bereich (Produktion, Lager- und Laborräume usw.) nimmt i. d. R. eine kurze Videoreihe auf, die entweder mit einer Tonspur versehen ist oder für die GMP-Inspektoren beim Abspielen in Echtzeit kommentiert wird.

Virtuelle Rundgänge bei remote GMP-Inspektionen im Live-Modus

In letzter Zeit sind wir einigen Pharmaunternehmen begegnet, die einen Live-Video-Rundgang organisiert haben, bei dem Mitarbeiter mit einer Kamera durch die Produktions- oder Lagerräume gehen. Tatsächlich ist es eine ausgezeichnete Möglichkeit, den Betrieb im Live-Modus zu sehen. Die GMP-Inspektoren können darum bitten, einen Teil des Raumes oder einen größeren Ausschnitt gezeigt zu bekommen. Außerdem haben sie die Möglichkeit, sofort Fragen zu stellen. Dadurch ist gewährleistet, dass auf die Bitten der GMP-Inspektoren eingegangen wird und kein von den Mitarbeitern vorgefertigtes Bildmaterial präsentiert wird. Allerdings wird hier vorausgesetzt, dass der Standort in allen Räumen eine einwandfreie Internetverbindung aufweist. Beim Gang durch die Räume hört man Rascheln und andere Nebengeräusche des filmenden Mitarbeiters, außerdem ist das Hörvermögen durch eine Schutzmaske beeinträchtigt. Eine weitere Schwierigkeit stellt das fehlende Stativ während der Aufnahme dar. Dies kann zu einer recht unscharfen Videoqualität führen.

Remote-Inspektionen auch nach Entspannung der Corona-Lage?

Auch wenn die technischen Mittel der Remote-Inspektionen ihren Zweck immer besser erfüllen, wünschen sich die meisten russischen GMP-Inspektoren, dass die GMP-Inspektionen baldmöglichst wieder am Standort des Pharmaherstellers stattfinden. Die Demonstration der Produktionsschritte und der Betriebsgelände sei mittels Videokonferenz zwar im Prinzip möglich. Mittlerweile konnten sich die remote GMP-Inspektionen außerdem vielerorts gut durchsetzen. Den Prüfern fehlt jedoch die Gesamterfahrung bzw. der volle Überblick, den man beim Pharmaunternehmen vor Ort direkt einholen kann. Außerdem wird die Erfahrung der remote GMP-Inspektion unmittelbar von der Qualität der Online-Übertragung geprägt.

Unterstützung durch professionelle Dolmetscher ist bei remote GMP-Inspektionen besonders wichtig, da sie beim Ferndolmetschen im pharmazeutischen und GMP-Bereich neben der unentbehrlichen sprachlichen Unterstützung weitere Kompetenzen und Erfahrungen mitbringen sollen. Außer einwandfreier Beherrschung der Fachterminologie und makelloser Vorbereitung ist beispielweise die Bedienung der Videokonferenzplattform, des ganzen Remote-Settings sowie die Koordination der Gespräche wichtig. Meistens wird empfohlen, dass Dolmetscher sich mit einer der Parteien an einem Standort befinden.

Unsere Dolmetscher sind mittlerweile erfolgreich auf diesen Modus der Durchführung der ausländischen GMP-Inspektionen eingestellt. Meistens reisen unsere Dolmetscher zum Standort des jeweiligen Pharmaunternehmens an und befinden sich somit in einem Raum mit einer der Parteien, während die GMP-Inspektoren sich aus dem Ausland online anschließen. Allerdings werden immer öfter komplett virtuelle GMP-Inspektionen durchgeführt, bei denen sich jeder Beteiligte aus seiner Wohnung oder seinem Büro zuschaltet. Selbstverständlich fällt es unseren Pharma-Dolmetschern nach mehreren Erfahrungen mit Remote-Inspektionen leichter, sich in diesem Modus zurechtzufinden. Auch wenn die Corona-Situation sich etwas entspannen sollte, wäre es für unsere Russisch-Dolmetscher denkbar, die Arbeit je nach Situation und Kundenwunsch im Fernmodus fortzusetzen. Letztendlich liegt die Entscheidung aber überwiegend bei den Zulassungsbehörden und den Pharma-Betrieben, die besser beurteilen können, wie ein Standort am besten ordnungsgemäß auf die Einhaltung der GMP-Richtlinien überprüft werden kann.

 

Bild: fauxels, pexels.com

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