Blog unserer Dolmetscher und Übersetzer für GMP und Pharma

In unserem Blog bieten wir Ihnen viel mehr als nur Informationen rund um das Dolmetschen und Übersetzen für Russisch, Englisch und Deutsch. Hier berichten wir über unsere Erfahrungen bei GMP-Inspektionen durch ausländische Behörden. Ferner erhalten Sie hier in regelmäßigen Abständen wertvolle Informationen über den russischen und belarussischen (weißrussischen) Pharmamarkt.

Russische Pharmaindustrie auf dem Vormarsch – Strategie Pharma 2030

Neues aus Moskau: Neue Strategie „Pharma 2030“ zur Entwicklung der russischen Pharmaindustrie inkl. nationaler Sicherheit, Importsubstitution, …

Nationale Produktion aufbauen, innovative Forschung fördern und den Export von Arzneimitteln verfünffachen — die neue Entwicklungsstrategie der russischen Pharmaindustrie bis 2030 setzt anspruchsvolle Ziele. Russland müsse die Abhängigkeit vom Import von Medikamenten loswerden und die nationale Sicherheit trotz Sanktionen und möglichen Konflikten gewährleisten, so die Autoren des Strategieentwurfs. Wie sind die Vorsätze zu erreichen und wer könnte davon profitieren?

Dazu gibt es unterschiedliche Meinungen. Im Rahmen des Forums BIOTECHMED, welches am 4. und 5. Oktober 2021 im russischen Erholungsgebiet Gelendschik stattfand, wurde ein neuer Entwurf der Entwicklungsstrategie der russischen Pharmaindustrie bis 2030 („Pharma 2030“) präsentiert. Die Strategie solle im Dezember dieses Jahres festgelegt werden, erklärte Wassili Osmakow, stellvertretender Minister für Industrie und Handel Russlands. Im Projekt wurden Erfahrungen aus der Corona-Pandemie berücksichtigt, insbesondere die kurzfristig gelungene und weltweit erste Zulassung des Impfstoffs gegen Covid-19 mit der Bezeichnung „Sputnik V“ sowie die Zulassungen weiterer Arzneien gegen die Infektion.

Die Entwicklung der russischen Pharmaindustrie steht im Zeichen der nationalen Sicherheit Russlands

Der rote Faden der Strategie sind die Importsubstitution und die nationale Sicherheit. Die russischen Pharmahersteller müssen in der Lage sein, die Produktion und den Vorrat von strategisch wichtigen Arzneimitteln zu gewährleisten, berichtet die Nachrichtenagentur RBK mit Bezug auf den Strategieentwurf. Dafür muss die gesamte Produktionskette im Inland zur Verfügung stehen, einschließlich der Entwicklung von Wirkstoffen. Heute werden die Rohstoffe nach Russland meist aus dem Ausland, vor allem aus China, importiert. Aus umwelttechnischen und möglicherweise weiteren politischen Gründen schränkt die chinesische Regierung die Produktion und den Export jedoch ein, was zu Preissteigerungen und erheblichen Risiken für die russische Pharmaindustrie führt. Laut Strategieentwurf wurden im Jahr 2018 mengenmäßig nur noch 63,7 % der in Russland verkauften Arzneimittel inländisch produziert, in Geld gemessen macht das 30,6 % aus. Ziel ist es, den Anteil der national produzierten Medikamente bis 2030 auf mengenmäßig 73,5 % und auf nominal 61,6 % zu erhöhen. Es wird außerdem angestrebt, bis zum Jahr 2030 mindestens 50 % der Referenzstandards in Russland herstellen zu lassen.

Inländische Pharmaproduzenten werden in Russland bevorzugt

Die russische Regierung verfolgt eine weitere Intention: Die russische Pharmaindustrie soll künftig innovativer werden und eigens entwickelte Arzneimittel auf dem nationalen und den internationalen Märkten anbieten können. Die Herstellung von Generika wird sich immer weniger lohnen, denn auf diesem Gebiet kann man mit den Herstellern aus Südostasien nicht mithalten. Heute haben die Originalmedikamente einen Anteil von nur ca. 5 % des Marktes. Bis 2030 soll sich diese Zahl laut Strategieentwurf mindestens verdreifachen. Vorgesehen sind administrative und wirtschaftliche Maßnahmen, z. B. die Förderung der Exportproduktion (Kostenerstattung sowie Abbau des bürokratischen Aufwands), Unterstützung der Fachausbildung u.v.m. Darüber hinaus ist die sogenannte Regelung „national vor ausländisch“ (die wörtliche Übersetzung der russischen Regelung „второй лишний“ ins Deutsche wäre „der Zweite ist überflüssig“) vorgesehen. Bedeuten würde es Folgendes: Im Falle der Teilnahme von im EAWU-Raum ansässigen Pharmaherstellern an Ausschreibungen von staatlich finanzierten Aufträgen für den Einkauf von Arzneimitteln werden alle Anträge von ausländischen Herstellern zwangsweise abgewiesen. Ob so eine protektionistische Maßnahme für den russischen Pharmamarkt nachhaltig sinnvoll wäre, bleibt offen. Einerseits lässt sich in Ländern, wo die Wirtschaft stark von der Politik und weniger vom Markt selbst gelenkt wird, häufig folgendes Phänomen beobachten: Wenn den „eigenen“ Herstellern die Aufträge quasi sicher sind und der Wettbewerb nahezu ausgeschaltet ist, geht es zu Lasten der Qualität. Andererseits ist es nicht ausgeschlossen, dass auch Produkte ausländischer Pharmahersteller bei der Verteilung von staatlichen Aufträgen berücksichtigt werden könnten, falls diese in Russland bzw. in anderen EAWU-Staaten produziert werden. Jedenfalls setzt die Regierung die Prioritäten ganz klar zugunsten der inländischen Produzenten und wird für sie entsprechende Anreize setzen.

Aus der Wirtschaft hört man allerdings weitere Forderungen nach protektionistischen Maßnahmen. „Um Forschung und Entwicklung von neuen Medikamenten zu fördern, muss zunächst genauer präzisiert werden, wer als inländischer Wirkstoffhersteller gelten darf“, meint Aleksandr Semenow, Präsident der russischen Aktiengesellschaft Aktiwny Komponent. Laut Semenow dürfen laut russischem Gesetz solche Unternehmen als inländische Wirkstoffhersteller eingestuft werden, die „lediglich solche Schritte wie Trocknung, Gewichtsschwund durch Verschütten, Neuverpackung ausländischer Wirkstoffe durchführen“ und fügt hinzu: „Dabei stehen sie den Produzenten gleich, die in die Entwicklung und Produktion eigener Wirkstoffe viel Geld investieren“.

„Auch die Preisgestaltung muss auf staatlicher Ebene optimiert werden“, glaubt Dmitri Kudlai, Vorstandsvorsitzender des Verbands der Pharmahersteller der EAWU. Aktuell könne jeder ausländische Produzent durch eine Preissenkung um 2-3 Prozent der Kosten für eine Jahrestherapie in die Liste von lebensnotwendigen Medikamenten gelangen, so Kudlai. In vielen Ländern im Nahen Osten und in Südostasien müssen russische Hersteller ihre Preise um mindestens 25 Prozent senken, damit sich die Zulassung eines ausländischen Produzenten für diese Länder überhaupt lohnt. Zum Bedauern von Herrn Kudlai fehle in Russland hingegen eine solche Regelung.

Schwarze Zahlen, ambitionierte Ziele

Die Festlegung der Strategie steht noch an, doch die russische Statistikbehörde Rosstat berichtet bereits über einen deutlichen Anstieg der pharmazeutischen und medizinischen Produktion. Den statistischen Angaben zufolge wuchs der russische Industrieproduktionsindex im Bereich Arzneimittel- und Materialien für medizinische Zwecke im Zeitraum Januar bis August 2020 um 16,5 % im Vergleich zur gleichen Periode im Jahr 2019, im Zeitraum Januar bis August 2021 – um 21 % im Vergleich zum entsprechenden Vorjahreszeitraum. Die russischen Ausfuhren von Schutz- und Medizinprodukten stiegen von 114,6 Mio. Dollar im Jahr 2019 auf 162,9 Mio. Dollar im Jahr 2020. Grund dafür ist die in der Pandemie gestiegene Nachfrage nach russischen Schutzmitteln sowie die erfolgreiche Förderung des Impfstoffs „Sputnik V“. Dabei handelt es sich um die Exporte in die lateinamerikanischen und asiatischen Märkte. In der EU und den USA können sich die russischen Pharmahersteller trotz aller Bemühungen aktuell noch kaum etablieren. Auch das Zulassungsverfahren von „Sputnik V“ durch die EMA stockt immer wieder aufgrund verschiedener organisatorischer und politischer Hindernisse.

Insgesamt sieht es so aus, als würden der russischen Pharmaindustrie gute Aussichten bevorstehen. Doch werden im Strategieentwurf auch Probleme genannt. Eines davon stellt laut Strategieentwurf das mangelnde Vertrauen zu den russischen Arzneimitteln seitens der Patienten und Ärzte dar. Die Bevölkerung zieht die ausländischen Produkte den einheimischen vor, denn man ist von der höheren Qualität der importierten Arzneimittel im Vergleich zu den russischen überzeugt. Ein Vorschlag der Autoren des Entwurfs ist eine breit angelegte Informationskampagne, in der die Vorteile der einheimischen Arzneimittel aufgezeigt werden sollen. Ob das gelingt, bleibt offen: Selbst der Corona-Impfstoff „Sputnik V“, über den sogar die renommierte Wissenschaftszeitschrift Lancet berichtete und seine hohe Wirkung gegen Covid-19 hervorhob, genießt in seiner eigenen Heimat äußerst wenig Vertrauen, worauf auch die niedrige Impfquote in Russland zurückzuführen ist.

 

Bild: Serge Kutuzov, unsplash.com

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